TS EN ISO 80601-2-13 Elektryczne urządzenia medyczne - Część 2-13: Specjalne zasady dotyczące podstawowego działania i podstawowego bezpieczeństwa stacji roboczych do anestezji

Norma ISO 80601-2-13, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), opisuje podstawowe funkcje bezpieczeństwa i wydajności oraz metody testowania stanowisk anestezjologicznych. Norma ta została również opublikowana w naszym kraju przez Turecki Instytut Normalizacyjny (TSE) pod następującym tytułem: TS EN ISO 80601-2-13 Elektryczne urządzenia medyczne - Część 2-13: Specjalne zasady dotyczące podstawowej wydajności i podstawowego bezpieczeństwa stanowisk anestezjologicznych .

W niniejszej normie określono kryteria dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczej wydajności stanowiska anestezjologicznego do podawania znieczulenia wziewnego przy stałym towarzystwie profesjonalnego operatora. Chociaż niniejsza norma jest uważana za kompletną stację anestezjologiczną i samodzielne urządzenia, opisuje ona specyficzne wymagania dla następujących komponentów, które mogą być używane w połączeniu z innymi powiązanymi komponentami stacji anestezjologicznej: system dostarczania gazów anestetycznych, anestetyczny system oddechowy, system oczyszczania gazów anestetycznych, system dostarczania oparów anestetycznych, respirator anestetyczny, sprzęt do obrazowania, system alarmowy i urządzenie ochronne.

Norma TS EN ISO 80601-2-13 obejmuje również akcesoria przeznaczone do podłączenia przez producentów do stanowiska anestezjologicznego. Charakterystyka tych akcesoriów ma wpływ na podstawowe bezpieczeństwo i podstawowe działanie stanowiska anestezjologicznego.

Zagrożenia w zamierzonej funkcji fizjologicznej urządzeń medycznych lub systemów medycznych w zakresie normy TS EN ISO 80601-2-13 nie wchodzą w zakres normy TS EN 60601-1.

Obecnie nowoczesne zintegrowane stanowisko anestezjologiczne ma być kompletnym systemem do podawania i monitorowania znieczulenia i gazów oddechowych. Zaawansowane funkcje wentylacji, dostarczania gazu i odparowywania środków są połączone z monitorowaniem pacjenta i zarządzaniem informacjami w celu stworzenia zintegrowanej opieki anestezjologicznej.

Nasza organizacja oferuje przedsiębiorstwom również usługi laboratoryjne, obejmujące testowanie i certyfikację stanowisk anestezjologicznych zgodnych z normą ISO 80601-2-13 w oparciu o podstawowe specyfikacje bezpieczeństwa i wydajności.