TS EN ISO 80601-2-12 Elektryczny sprzęt medyczny - Część 2-12: Specyficzne wymagania dotyczące podstawowych parametrów podstawowych wentylatorów bezpieczeństwa i opieki krytycznej

Norma ISO 80601-2-12, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), opisuje podstawowe charakterystyki bezpieczeństwa i wydajności oraz metody testowania respiratorów płuc (masek oddechowych) stosowanych w intensywnej terapii. Norma ta została również opublikowana w naszym kraju przez Turecki Instytut Normalizacyjny (TSE) pod następującym tytułem: TS EN ISO 80601-2-12 Elektryczny sprzęt medyczny - Część 2-12: Szczegółowe wymagania dotyczące zasadniczego działania bezpieczeństwa podstawowego i krytycznego wentylatory pielęgnacyjne.

Niniejsza norma ma zastosowanie do podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczej wydajności respiratora uznawanego za sprzęt medyczny, wraz z jego akcesoriami. Respiratory przeznaczone są do stosowania w specjalistycznych placówkach opieki nad pacjentami zagrożonymi życiem, wymagającymi intensywnej opieki i stałego monitorowania w profesjonalnej placówce opieki zdrowotnej. Jednak respirator do intensywnej opieki medycznej do użytku transportowego w profesjonalnej placówce opieki zdrowotnej nie jest uważany za respirator środowiskowy ratownictwa medycznego. Niniejsza norma dotyczy respiratorów przeznaczonych do obsługi przez pracownika służby zdrowia i zaprojektowanych dla pacjentów wymagających różnych poziomów wspomagania ze strony sztucznej wentylacji, w tym pacjentów zależnych od respiratora.

Niniejsza norma ma również zastosowanie do akcesoriów przewidzianych przez producentów do podłączenia do układu oddechowego respiratora lub do respiratora, w przypadku gdy charakterystyka tych akcesoriów może mieć wpływ na podstawowe bezpieczeństwo lub podstawowe działanie respiratora.

Zagrożenia specyficzne dla zamierzonych funkcji fizjologicznych urządzeń medycznych lub systemów medycznych objętych zakresem niniejszej normy nie są objęte wymaganiami tej normy, z wyjątkiem normy IEC 60601-1. Niniejsza norma nie obejmuje również następujących respiratorów lub akcesoriów:

• Zaprojektowany do zastosowań anestezjologicznych
• Zaprojektowany dla środowiska ratownictwa medycznego
• Zaprojektowany dla pacjentów zależnych od respiratora w warunkach opieki domowej
• Zaprojektowany do urządzeń wspomagających respirator w opiece domowej

Nasza organizacja świadczy również usługi testowania respiratorów płucnych (urządzeń oddechowych) stosowanych na oddziałach intensywnej terapii, zgodnie z normą ISO 80601-2-12, w ramach usług laboratoryjnych świadczonych dla przedsiębiorstw .