TS EN ISO 80601-2-55 Elektryczny sprzęt medyczny - Część 2-55: Specyficzne cechy związane z podstawowym bezpieczeństwem i wymaganą wydajnością monitorów gazów oddechowych

Norma ISO 80601-2-55, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), opisuje podstawowe parametry bezpieczeństwa i działania oraz metody testowania monitorów gazów oddechowych. Norma ta została opublikowana w naszym kraju przez Turecki Instytut Normalizacyjny (TSE) pod tytułem: TS EN ISO 80601-2-55 Elektryczny sprzęt medyczny - Część 2-55: Niektóre cechy związane z podstawowym bezpieczeństwem i wymaganą wydajnością monitorów gazów oddechowych. Podstawą tej normy jest norma BS EN 21647 opracowana przez British Standards Institute (BSI).

Norma ISO 80601-2-55 opisuje szczegółowe wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczej wydajności monitora gazów oddechowych, który jest uznawany za wyrób medyczny i przeznaczony do ciągłego stosowania u pacjenta. Norma ta określa przede wszystkim wymagania dotyczące monitorowania gazów anestetycznych, dwutlenku węgla i tlenu. Monitor gazów oddechowych może być samodzielnym urządzeniem lub zintegrowanym z innym sprzętem, takim jak stanowisko anestezjologiczne lub respirator (aparat oddechowy).

Niniejsza norma nie ma zastosowania do monitora gazu oddechowego przeznaczonego do użytku z łatwopalnymi środkami znieczulającymi.

Zagrożenia związane z zamierzoną funkcją fizjologiczną wyrobów medycznych lub systemów medycznych objętych normą ISO 80601-2-55 nie są objęte określonymi wymaganiami, z wyjątkiem TS EN 60601-1 Elektryczny sprzęt medyczny - Część 1: Ogólne zasady normy dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i wymaganej wydajności.

Krótko mówiąc, ta międzynarodowa norma dotyczy podstawowego bezpieczeństwa i podstawowej wydajności monitorów gazu przeznaczonych do użytku w profesjonalnych placówkach opieki zdrowotnej, ośrodkach ratownictwa medycznego i domowych środowiskach opieki zdrowotnej.

W ramach usług laboratoryjnych nasza organizacja zapewnia przedsiębiorstwom również podstawowe funkcje bezpieczeństwa i wydajności oraz usługi testowania monitorów gazów oddechowych ISO 80601-2-55.