Norma ISO 10993-2, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), opisuje warunki i metody badań wymagane dla dobrostanu zwierząt podczas biologicznej oceny sprzętu medycznego. Norma ta została opublikowana w naszym kraju przez Turecki Instytut Normalizacyjny (TSE) pod następującym tytułem: TS EN ISO 10993-2 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 2: Wymagania dotyczące dobrostanu zwierząt.
Wspomniana norma jest przeznaczona dla tych, którzy używają, zlecają, projektują i oceniają dane uzyskane z testów na zwierzętach w celu oceny biokompatybilności wyrobów medycznych lub materiałów przeznaczonych do stosowania w wyrobach medycznych. Norma ta określa minimalne wymagania dotyczące oceny biokompatybilności materiałów stosowanych w wyrobach medycznych w celu zapewnienia odpowiednich warunków dobrostanu zwierząt wykorzystywanych do testów.
Norma ISO 10993-2 zawiera również zalecenia mające na celu dalsze zmniejszenie całkowitej liczby wykorzystywanych zwierząt, ulepszenie metod testowania w celu zmniejszenia lub wyeliminowania bólu i niepokoju u zwierząt oraz zastąpienie testów na zwierzętach innymi naukowo potwierdzonymi testami. Krótko mówiąc, wymaga to jak największego unikania testów na zwierzętach.
Norma ta obejmuje testy na żywych kręgowcach innych niż ludzie w celu określenia biokompatybilności materiałów lub wyrobów medycznych.
Zasadniczo, celem serii norm ISO 10993 jest promowanie maksymalizacji wykorzystania naukowo uzasadnionych badań bez udziału zwierząt oraz umożliwienie przeprowadzania badań na zwierzętach w celu oceny właściwości biologicznych materiałów stosowanych w wyrobach medycznych poprzez promowanie nauki. Głównym celem jest zapewnienie stosowania humanitarnych metod badawczych i naukowej wiarygodności badań bezpieczeństwa, a także minimalizacja bólu i cierpienia w celu poprawy dobrostanu wykorzystywanych zwierząt.
W ramach usług laboratoryjnych nasza organizacja zapewnia również niezbędne warunki i usługi badawcze w zakresie dobrostanu zwierząt podczas oceny biologicznej sprzętu medycznego ISO 10993-2.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
