W normie ISO 18778 opracowanej przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) opisano charakterystykę i metody badań monitorów oddechu noworodków. Norma ta została opublikowana w naszym kraju przez Turecki Instytut Norm (TSE) pod następującym tytułem: TS EN ISO 18778 Sprzęt do oddychania - Monitory noworodków - Pewne funkcje.
W normie opisano wymagania dotyczące bezpieczeństwa i podstawowych funkcji monitorów używanych do wykrywania zdarzeń zagrażających życiu u dzieci poniżej trzeciego roku życia, podczas snu lub odpoczynku. Ta międzynarodowa norma dotyczy urządzeń używanych w zastosowaniach domowych. Monitory te są zwykle używane bez stałego profesjonalnego nadzoru.
Norma ISO 18778 obejmuje również akcesoria do tych urządzeń, w tym sondy i kable wymagane do przymocowania monitora do pacjenta. Nie obejmuje jednak monitorów przeznaczonych do użytku w placówkach opieki zdrowotnej.
Norma ta określa wymagania dotyczące elektronicznych urządzeń elektronicznych do rozpoznawania sytuacji zagrażających życiu u śpiącego dziecka.
Niniejsza norma jest powiązana z normami zapewnienia jakości i normami specjalistycznymi. Normy zapewnienia jakości obejmują wymagania dotyczące konkretnych technologii i zagrożeń i mają zastosowanie do odpowiedniego sprzętu, takiego jak systemy medyczne, kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) oraz ochrona przed promieniowaniem w urządzeniach rentgenowskich. Normy specjalistyczne mają zastosowanie do określonych rodzajów sprzętu, takich jak medyczne akceleratory elektronów, sprzęt chirurgiczny wysokiej częstotliwości i łóżka szpitalne.
Normy określane jako normatywne przy wdrażaniu normy ISO 18778 i niezbędne do jej wdrożenia to: EN 71-1, EN 980, EN 1041, ISO 4135, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60529, IEC 60068-2-32 , IEC 60068-2-64, IEC 60079-4: 1975, IEC 60601-2-23, IEC 60601-2-27, ISO 7000, ISO 9919 i ISO 15001.
Nasza organizacja świadczy również usługi testowania monitorów oddechu noworodków ISO 18778 w zakresie usług laboratoryjnych.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
