Norma ISO 14971, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), opisuje warunki i metody badań stosowania zarządzania ryzykiem dla wyrobów medycznych. Norma ta została również opublikowana w naszym kraju przez Turecki Instytut Normalizacyjny (TSE) pod tytułem: TS EN ISO 14971 Urządzenia medyczne - Implementacja zarządzania ryzykiem dla wyrobów medycznych.
Podstawą wspomnianej normy jest norma CSA-14971-07 opracowana przez Canadian Standards Association (CSA) (CAN/CSA-ISO 14971-07 Medical Devices – Application of Risk Management to Medical Devices).
Norma ta zapewnia system zarządzania ryzykiem dla całego sprzętu medycznego, w tym sprzętu medycznego do diagnostyki in vitro. System ten wspiera producentów w identyfikowaniu ryzyk związanych ze sprzętem medycznym, identyfikowaniu i ocenie ryzyk wzajemnych, kontrolowaniu i monitorowaniu skuteczności kontroli. Wymagania zawarte w niniejszej normie dotyczą wszystkich etapów cyklu życia sprzętu medycznego. Opisany proces dotyczy zagrożeń związanych ze sprzętem medycznym, takich jak biokompatybilność, bezpieczeństwo danych i systemu, elektryczność, ruchome części, promieniowanie i użyteczność.
Wymagania opisane w normie ISO 14971 mają zastosowanie również do wyrobów niemedycznych w niektórych krajach. Jednakże następujące sytuacje nie są objęte zakresem normy:
Norma ta wymaga od producentów ustalenia obiektywnych kryteriów dopuszczalności ryzyka, ale nie określa dopuszczalnych poziomów ryzyka.
W rzeczywistości zarządzanie ryzykiem jest zintegrowane z systemem zarządzania jakością, ale nie wymaga od producenta posiadania systemu zarządzania jakością. Wytyczne dotyczące wdrożenia tej normy zawarte są w normie ISO/TR 24971.
Nasza organizacja zapewnia również warunki stosowania zarządzania ryzykiem i usługi testowania wyrobów medycznych ISO 14971 w zakresie usług laboratoryjnych.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
