TS EN ISO 9187-1 Sprzęt do iniekcji do użytku medycznego - Część 1: Ampułki do leków do wstrzykiwań

Norma ISO 9187-1, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), opisuje charakterystykę i metody testowania ampułek, które są sprzętem do iniekcji do użytku medycznego i używanymi do wstrzykiwania leków. Norma ta została opublikowana w naszym kraju przez Turecki Instytut Norm (TSE) pod następującym tytułem: TS EN ISO 9187-1 Sprzęt do iniekcji do użytku medycznego - Część 1: Ampułki do leków do wstrzykiwań.

Wspomniana norma opisuje rozmiar materiału, pojemność, wydajność i wymagania dotyczące pakowania trzech szklanych ampułek używanych do wstrzykiwanych produktów farmaceutycznych. W tej normie trzy formy szklanych ampułek są zdefiniowane jako formy B, C i D. Niniejsza norma dotyczy żarówek z pierścieniami przerywającymi kolor i bez nich. Dostawa żarówek z kolorowym pierścieniem bezpieczeństwa oraz wybór koloru pierścienia bezpieczeństwa zależą od porozumienia między producentem a użytkownikiem. Żarówki zgodne z tym standardem to żarówki jednorazowego użytku.

Ampułki określone w normie to odpowiednie materiały opakowaniowe do przechowywania produktów farmaceutycznych do momentu ich podania pacjentowi. Ze względu na długi okres przechowywania substancji wstrzykiwanych w pojemniku i wynikający z tego bezpośredni kontakt, konieczne jest unikanie potencjalnych interakcji, aby zagwarantować bezpieczeństwo pacjenta. Wymaga to odpowiedniego doboru materiałów opakowaniowych, odpowiedniej konstrukcji opakowania oraz zastosowania szczegółowych wymagań i metod testowania poszczególnych systemów pojemników.

W przeszłości powszechnie stosowano cztery standardowe kształty żarówek (formy A, B, C i D). Jednak forma A nie jest już używana w przemyśle farmaceutycznym i nie jest objęta normą. Aby nie wprowadzać zamieszania między producentami a użytkownikami, zdecydowano się zachować formularze B, C i D.

Nasza organizacja świadczy również usługi testowania ampułek z wyposażeniem do iniekcji ISO 9187-1 do użytku medycznego oraz do leków iniekcyjnych w ramach usług laboratoryjnych.