TS EN 60601-2-4 Elektryczny sprzęt medyczny - Część 2-4: Specyficzne cechy podstawowego bezpieczeństwa i ważnej wydajności defibrylatorów serca

Norma EN 60601-2-4 opublikowana przez Międzynarodową Komisję Elektrotechniczną (IEC) opisuje podstawowe parametry bezpieczeństwa i wydajności oraz metody testowania defibrylatorów serca. Defibrylator serca jest urządzeniem medycznym służącym do przywracania nieprawidłowego rytmu serca do normalnego rytmu serca. Norma ta została również opublikowana w naszym kraju przez Turecki Instytut Normalizacyjny (TSE) pod następującym tytułem: TS EN 60601-2-4 Elektryczny sprzęt medyczny - Część 2-4: Specyficzne cechy dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i ważnej wydajności defibrylatorów serca .

Ta konkretna norma określa wymagania dotyczące bezpieczeństwa urządzeń do defibrylacji serca, które są sprzętem medycznym. Te wszczepialne urządzenia to urządzenia umieszczane w klatce piersiowej i zasilane małą baterią w celu monitorowania rytmu serca i wykrywania nieregularnego bicia serca. To urządzenie dostarcza wstrząs elektryczny przez jeden lub więcej przewodów podłączonych do serca w celu skorygowania nieprawidłowego rytmu serca.

Norma EN 60601-2-4 obejmuje zdalnie sterowane defibrylatory, zewnętrzne przezskórne rozruszniki serca i kardiomonitory. Spośród nich monitory serca są uwzględnione w normie TS EN 60601-2-27 Elektryczny sprzęt medyczny - Część 2-27: Niektóre cechy wymaganej wydajności i bezpieczeństwa sprzętu do monitorowania elektrokardiograficznego. Ponadto kardiomonitory wykorzystujące elektrody do monitorowania EKG nie są objęte niniejszą normą, chyba że są używane indywidualnie do rozpoznawania rytmu AED lub wykrywania tętna w celu zsynchronizowanej kardiowersji.

Technologia fal defibrylacyjnych ewoluuje, a skuteczność fal zmienia się. Wybór określonego kształtu fali, w tym kształtu fali, dostarczanej energii, wydajności i bezpieczeństwa, jest wyraźnie wyłączony z zakresu niniejszej normy.

Nasza organizacja oferuje przedsiębiorstwom również podstawowe usługi testowania bezpieczeństwa i wydajności defibrylatorów serca zgodnie z normą EN 60601-2-4 w ramach usług laboratoryjnych.