TS EN 60601-2-25 Elektryczny sprzęt medyczny - Część 2-25: Specyficzne cechy podstawowego bezpieczeństwa i wymaganej wydajności elektrokardiografów

Norma TS EN 60601-2-25, opracowana przez Międzynarodową Komisję Elektrotechniczną (IEC), organizację zrzeszoną w Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO), opisuje cechy i metody badań bezpieczeństwa i wydajności urządzeń elektrokardiograficznych, które są m.in. elektryczne urządzenia medyczne. Norma ta została również opublikowana w naszym kraju przez Turecki Instytut Normalizacyjny (TSE) pod następującym tytułem: TS EN 60601-2-25 Elektryczny sprzęt medyczny – Część 2-25: Specyfikacje dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i wymaganego działania elektrokardiografów.

Wspomniana norma dotyczy podstawowego bezpieczeństwa i działania urządzeń elektrokardiograficznych przeznaczonych albo samodzielnie, albo jako część medycznego układu elektrycznego do uzyskiwania raportów elektrokardiogramu wykorzystywanych do celów diagnostycznych. Sprzęt przeznaczony do użytku w ekstremalnych lub niekontrolowanych warunkach środowiskowych poza środowiskiem szpitalnym lub gabinetem lekarskim, taki jak karetki pogotowia i transport lotniczy, musi być zgodny z tą konkretną normą. W tych środowiskach użytkowania stosowane są również dodatkowe normy specyficzne dla elektrycznego sprzętu medycznego.

Sprzęt nieobjęty tą normą to:

• Część medycznego sprzętu elektrycznego zapewniającego pętle wektorkardiograficzne
• Ambulatoryjny elektrokardiograficzny medyczny sprzęt elektryczny objęty normą IEC 60601-2-47 i nieprzeznaczony do uzyskiwania diagnostycznych raportów elektrokardiograficznych
• Monitory kardiologiczne objęte normą IEC 60601-2-27

Sprzęt medyczny objęty tą normą jest następujący:

• Urządzenia elektrokardiograficzne do bezpośredniego zapisu
• Pozostały elektryczny sprzęt medyczny (np. monitory pacjenta, defibrylatory, testery wysiłkowe), który generuje raporty elektrokardiograficzne do celów diagnostycznych
• Elektrokardiografy z wyświetlaczem oddalonym od pacjenta (na przykład za pośrednictwem linii telefonicznych, sieci lub nośników danych)

Nasza organizacja świadczy także usługi badań bezpieczeństwa i działania urządzeń elektrokardiograficznych, zaliczanych do elektrycznych wyrobów medycznych, zgodnie z normą TS EN 60601-2-25, w zakresie usług laboratoryjnych.