W normie ISO 8362-4 opracowanej przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) wyjaśniono charakterystykę i metody badań butelek do wtryskiwania wykonanych z formowanego szkła, które należą do pojemników do wtryskiwania i akcesoriów. Norma ta została również opublikowana w naszym kraju przez Turecki Instytut Normalizacyjny (TSE) pod następującym tytułem: TS EN ISO 8362-4 Pojemniki i akcesoria do wstrzykiwań - Część 4: Butelki do wtryskiwania wykonane z formowanego szkła.
Norma ta opisuje kształt, wymiary i pojemności fiolek szklanych stosowanych do preparatów do wstrzykiwań. Ponadto w niniejszej normie zawarte są również wymagania eksploatacyjne dotyczące materiałów i pojemników, z których takie pojemniki są produkowane.
Norma ISO 8362-4 obejmuje bezbarwne pojemniki szklane formowane ze szkła borokrzemianowego lub sodowo-wapniowego, z obróbką powierzchni wewnętrznej lub bez. Wymagania dotyczące pakowania, przechowywania lub transportu produktów przeznaczonych do iniekcji opisano w niniejszej normie.
Pojemniki wykonane z formowanego szkła uważa się za odpowiednie do pakowania i przechowywania preparatów do wstrzykiwań do czasu podania ich w celach leczniczych. Pojemniki te mogą być wykonane z różnych rodzajów szkła, co wpływa na ich odporność chemiczną. Przykładowo pojemniki wykonane ze szkła borokrzemowego charakteryzują się bardzo dużą odpornością chemiczną. Natomiast pojemniki wykonane ze szkła sodowego, wapiennego i krzemionkowego charakteryzują się niższą odpornością chemiczną. Najważniejsze jest to, do czego będą używane kontenery.
Ponieważ pojemniki są wykonane z różnych rodzajów szkła i wypełnione preparatami do wstrzykiwań, kluczowe znaczenie ma zachowanie chemiczne powierzchni wewnętrznej. Niezbędne są metody badawcze umożliwiające pomiar tej charakterystyki. Metody badawcze opisane w normie ISO 8362-4 umożliwiają pomiar tej charakterystyki na podstawie odporności na hydrolizę, a wyniki pomiarów pozwalają na klasyfikację pojemników do odpowiednich kategorii.
Nasza organizacja świadczy również usługi testowania butelek iniekcyjnych wykonanych z formowanego szkła, które znajdują się wśród pojemników i akcesoriów iniekcyjnych ISO 8362-4, w zakresie usług laboratoryjnych.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
