Norma EN IEC 60601-2-31, opracowana przez Międzynarodową Komisję Elektrotechniczną (IEC), organizację powiązaną z Międzynarodową Organizacją Normalizacyjną (ISO), opisuje specyfikacje i metody testowania bezpieczeństwa i działania zewnętrznych rozruszników serca z wewnętrznym zasilaniem . Norma ta została również opublikowana w naszym kraju przez Turecki Instytut Normalizacyjny (TSE) pod następującym tytułem: TS EN IEC 60601-2-31 Elektryczny sprzęt medyczny - Część 2-31: Cechy szczególne dla podstawowego bezpieczeństwa i wymaganej wydajności urządzeń zewnętrznych rozruszniki serca z wewnętrznym zasilaniem.
Wspomniana norma określa podstawowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania stymulatorów zewnętrznych współpracujących z wewnętrznym źródłem energii elektrycznej. Minimalne wymagania bezpieczeństwa opisane w tej normie zapewniają praktyczny poziom bezpieczeństwa pracy stymulatorów zewnętrznych z wewnętrznym zasilaniem. Jednakże niniejsza norma nie obejmuje zagrożeń nieodłącznie związanych z zamierzoną funkcją fizjologiczną objętego nią sprzętu medycznego. Ponadto niniejsza norma nie obejmuje wszczepialnych części aktywnie stosowanego sprzętu medycznego i zewnętrznych rozruszników serca połączonych bezpośrednio lub pośrednio.
Główne zmiany wprowadzone w ostatniej rewizji wspomnianej normy to:
W ramach usług laboratoryjnych nasza organizacja świadczy również usługi testowania bezpieczeństwa i wydajności zewnętrznych rozruszników serca z wewnętrznymi zasilaczami ( EN IEC 60601-2-31) dla przedsiębiorstw.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
