W normie ISO 8871-3 opracowanej przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) wyjaśniono metody określania liczby cząstek uwalnianych w elastomerowych częściach urządzeń stosowanych w celu dożylnego (pozajelitowego) podawania leków lub surowic. Norma ta została opublikowana w naszym kraju przez Turecki Instytut Norm (TSE) pod tytułem: TS EN ISO 8871-3 Części elastomerowe do urządzeń do stosowania pozajelitowego i farmaceutycznego - Część 3: Oznaczanie liczby uwolnionych cząstek.
Nakrętki elastomerowe mogą być powierzchniowo zanieczyszczone widocznymi i niewidocznymi cząstkami, a cząstki te mogą zostać uwolnione podczas przekłuwania nakrętki igłą. Jeśli cząstki te przedostaną się do preparatów farmaceutycznych w kontakcie z częściami elastomerowymi, wpłyną na jakość takich preparatów. Norma ISO 8871-3 określa metody określania liczby odpowiednio widocznych i niewidocznych cząstek oddzielonych od części elastomerowych poprzez płukanie. Norma ta nie określa jednak limitów zanieczyszczenia cząstkami. Muszą one zostać uzgodnione między producentem a użytkownikiem.
Krótko mówiąc, kiedy elastomerowe nakrętki są używane jako podstawowe materiały opakowaniowe w bezpośrednim kontakcie z preparatami farmaceutycznymi, przemysł farmaceutyczny musi zażądać od firmy produkującej gumy szczegółowych informacji na temat obecności cząstek. Ponieważ czapki stają się cząstkami wstrzykiwanymi. Metody badań opisane w trzecim i czwartym artykule normy pozwalają sprostać temu zapotrzebowaniu.
Normą określaną jako normatywna przy wdrażaniu tej normy i niezbędną do jej wdrożenia jest: TS EN ISO 3696 Woda - Właściwości i metody badań stosowane w laboratorium analitycznym.
W ramach usług laboratoryjnych nasza organizacja świadczy również usługi w zakresie oznaczania ilości cząstek uwalnianych w elastomerowych częściach urządzeń służących do dożylnego podawania leków lub surowic (pozajelitowo) oraz leczenia (farmaceutycznego) zgodnie z normą ISO 8871-3.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
