TS EN ISO 10079-1 Medyczny sprzęt do aspiracji - Część 1: Elektryczny sprzęt do zasysania

Norma ISO 10079-1, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), opisuje podstawowe parametry bezpieczeństwa i działania oraz metody badań medycznych urządzeń do odsysania z napędem elektrycznym. Norma ta została również opublikowana w Turcji przez Turecki Instytut Normalizacyjny (TSE) pod tytułem: TS EN ISO 10079-1 Medyczne urządzenia do odsysania – Część 1: Elektryczne urządzenia do odsysania.

W tej normie opisano wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności dla medycznych i chirurgicznych urządzeń ssących zasilanych elektrycznie. Norma ta dotyczy sprzętu używanego w opiece i leczeniu w szpitalach, zakładach opieki zdrowotnej i domach.

Jednak norma ISO 10079-1 nie obejmuje następującego sprzętu:

• Centralne zasilanie, takie jak podciśnienie lub sprężone powietrze, systemy rurociągów pojazdów i budynków oraz mocowania ścienne
• Końcówki, takie jak cewniki do odsysania, dreny, kirety, przyssawki i końcówki do odsysania
• Strzykawki
• Stomatologiczny sprzęt do odsysania
• Systemy oczyszczania gazów anestetycznych
• Aspiratory laboratoryjne
• Systemy autotransfuzji
• Ekstraktory śluzu, w tym ekstraktory śluzu noworodków
• Urządzenie ssące, w którym pojemnik zbiorczy znajduje się za pompą próżniową
• Sprzęt z przyssawką używany przy porodzie
• Sprzęt do odsysania przeznaczony wyłącznie do użytku endoskopowego

Po tej części normy ISO 10079-1 następują następujące dwie normy:

• Część 2: Ręczne urządzenie ssące
• Część 3: Urządzenie odsysające zasilane ze źródła gazu podciśnieniowego lub nadciśnieniowego

Normy określane jako normatywne przy stosowaniu tej normy i niezbędne do jej wdrożenia to: ISO 3744, ISO 5356-1, ISO 7000, ISO 14155, ISO 14971, ISO 15223-1, ISO 80369 (wszystkie części), IEC 60529, IEC 60601-1 , IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-11, IEC 60601-1-12: 2014, IEC / TR 60878, IEC 61672-1, IEC 62366 i EN 1041.

W ramach usług laboratoryjnych nasza organizacja świadczy również podstawowe usługi testowania bezpieczeństwa i działania zasilanego elektrycznie medycznego urządzenia aspiracyjnego ISO 10079-1.