TS EN ISO 11499 Stomatologia - Jednorazowe wkłady do miejscowo stosowanych środków znieczulających

Norma ISO 11499, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), opisuje charakterystykę i metody testowania jednorazowych wkładów używanych przez dentystów w znieczuleniu miejscowym. Norma ta została opublikowana w naszym kraju przez Turecki Instytut Norm (TSE) pod tytułem: TS EN ISO 11499 Stomatologia - Jednorazowe wkłady do miejscowo stosowanych środków znieczulających.

Norma opisuje szczególne wymagania dotyczące działania jednorazowych wkładów dentystycznych o nominalnej pojemności 1,0 ml, 1,7 ml, 1,8 ml i 2,2 ml do stosowania ze środkami miejscowo znieczulającymi. Norma ta zawiera metody badania przecieków, działania tłoka, usuwalnej objętości i niedopełnienia, a także podaje ogólne wymiary, aby upewnić się, że wkład pasuje do strzykawek stomatologicznych. Opisuje również wymagania dotyczące etykietowania tych wkładów.

Bezpieczne i wydajne działanie wkładów dentystycznych (wkładów dentystycznych) do środków znieczulenia miejscowego zależy od ich swobody przeciekania, kontroli sił potrzebnych do zainicjowania i utrzymania ruchu tłoka oraz braku dużych pęcherzyków powietrza. W celu uniknięcia niedopuszczalnych zagrożeń biologicznych w normie ISO 11499 przedstawiono szczegółowe jakościowe i ilościowe metody badań. Jednak zaleca się odniesienie do norm ISO 10993-1 i ISO 7405 w celu oceny potencjalnych zagrożeń biologicznych.

Z drugiej strony, norma ta podaje ogólne wymiary wkładu pod względem zgodności ze strzykawkami dentystycznymi, które są zgodne z normami ISO 9997 i ISO 21533, a także oferuje metody testowania wycieków, ruchu tłoka, usuwalnej objętości i niedopełnienia.

Normami określanymi jako normatywne przy implementacji normy ISO 11499 i niezbędnymi do jej wdrożenia są: ISO 1942, ISO 7885, ISO 9997, ISO 15223-1 i ISO 21533.

Nasza organizacja świadczy również usługi testowania jednorazowych wkładów stosowanych przez dentystów ISO 11499 w znieczuleniu miejscowym w ramach usług laboratoryjnych.