TS EN ISO 80601-2-55 Elektryczny sprzęt medyczny - Część 2-55: Specyficzne cechy związane z podstawowym bezpieczeństwem i wymaganą wydajnością monitorów gazów oddechowych (dawna norma TS EN ISO 21647)

W normie ISO 80601-2-55 opracowanej przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) wyjaśniono pewne cechy i metody badań dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i wymaganej wydajności elektrycznych monitorów gazów oddechowych. Norma ta została opublikowana w naszym kraju przez Turecki Instytut Normalizacyjny (TSE) pod tytułem: TS EN ISO 80601-2-55 Elektryczny sprzęt medyczny - Część 2-55: Specyficzne cechy związane z podstawowym bezpieczeństwem i wymaganą wydajnością monitorów gazów oddechowych. Norma ta zastąpiła uchyloną normę TS EN ISO 21647.

W niniejszej normie opisano szczegółowe wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowych funkcji monitora gazu oddechowego, czyli sprzętu przeznaczonego do ciągłej obsługi i stosowania u następnego pacjenta. Niniejsza norma określa wymagania dotyczące: monitorowania gazów anestetycznych, monitorowania dwutlenku węgla i monitorowania tlenu.

Monitor gazu oddechowego może być urządzeniem samodzielnym lub zintegrowanym z innym sprzętem jako stanowisko anestezjologiczne lub respirator. Niniejsza norma nie ma zastosowania do monitora gazu oddechowego przeznaczonego do użytku z łatwopalnymi środkami znieczulającymi.

Zagrożenia związane z zamierzoną funkcją fizjologiczną wyrobów medycznych lub systemów medycznych w zakresie normy ISO 80601-2-55 nie są objęte określonymi wymaganiami normy IEC 60601 1.

Celem niniejszej normy jest opisanie podstawowych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i podstawowych parametrów użytkowych sprzętu medycznego.

Kilka norm z odniesieniami normatywnymi przy wdrażaniu normy ISO 80601-2-55 to: IEC 60601 1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8, ISO 7000, ISO 7010, ISO 14937, ISO 15223-1, ISO 17664 i ISO 80369.

W ramach usług laboratoryjnych nasza organizacja świadczy również usługi badań podstawowych bezpieczeństwa i wymaganych parametrów elektrycznych monitorów gazów oddechowych w standardzie ISO 80601-2-55.