Norma EN 60601-1-6, opracowana przez Międzynarodową Komisję Elektrotechniczną (IEC), filię Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO), opisuje ogólną charakterystykę i metody testowania podstawowego bezpieczeństwa i działania elektrycznego sprzętu medycznego. Norma ta została opublikowana w naszym kraju przez Turecki Instytut Norm (TSE) pod następującym tytułem: TS EN 60601-1-6 Elektryczny sprzęt medyczny - Część 1-6: Ogólne zasady dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i wymaganej wydajności - Norma pomocnicza: Łatwość użytkowania.
Ta norma, która nie uzupełnia normy EN 60601-1, oferuje producentowi ulepszony proces określania, projektowania i weryfikacji użyteczności w zakresie podstawowego bezpieczeństwa i podstawowej wydajności medycznego sprzętu elektrycznego. Norma ta ocenia i ma na celu zmniejszenie ryzyka wynikającego z problemów związanych z prawidłowym użytkowaniem i błędami użytkowania elektrycznego sprzętu medycznego. Jeśli ta norma jest przestrzegana, zakłada się, że ryzyka zdefiniowane w normie ISO 14971 są akceptowalne, jeśli przestrzegany jest proces inżynierii użyteczności, a kryteria akceptacji w normie są spełnione w planie weryfikacji użyteczności (TS EN ISO 14971 Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych).
Celem normy EN 60601-1-6 jest określenie wymagań ogólnych, uzupełniających normy ogólne , oraz stworzenie podstawy dla norm szczegółowych. Norma ta została zrewidowana w celu zapewnienia zgodności z procesem inżynierii użyteczności określonym w normie IEC 62366.
Nasza organizacja świadczy również podstawowe usługi w zakresie badań bezpieczeństwa i wydajności dla elektrycznych urządzeń medycznych EN 60601-1-6 w zakresie usług laboratoryjnych dla przedsiębiorstw.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
