W normie ISO 8871-4 opracowanej przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) opisano właściwości biologiczne i metody badań elastomerowych części wyrobów stosowanych w leczeniu dożylnym (pozajelitowym) i leczniczym (farmaceutycznym). Norma ta została opublikowana w naszym kraju przez Turecki Instytut Norm (TSE) pod tytułem: TS EN ISO 8871-4 Części elastomerowe do urządzeń do stosowania pozajelitowego i farmaceutycznego - Część 4: Właściwości biologiczne i metody badań.
Norma opisuje wymagania biologiczne i podaje metody badań części elastomerowych do podawania pozajelitowego oraz wyrobów do użytku farmaceutycznego. Oznacza to, że oferuje metody ekstrakcji części elastomerowych i odnosi się do odpowiednich biologicznych metod badań w farmakopeach i normach.
Kiedy elastomerowe nakrętki są używane jako materiały opakowaniowe, które mają bezpośredni kontakt z preparatami farmaceutycznymi, przemysł farmaceutyczny musi zażądać od firmy produkującej gumy szczegółowych informacji na temat obecności cząstek. Załączniki między A i D normy regulują to żądanie.
Z drugiej strony, jeśli problem bezpieczeństwa biologicznego pojawia się w związku z materiałami opakowaniowymi dla produktów farmaceutycznych, metody badań zawarte w normie ISO 8871-4 należy traktować jako wytyczne. W przypadku specyficznych zastosowań materiału opakowaniowego, przeprowadzenie niektórych badań wymienionych w załączniku do normy (Załącznik A) powinno zostać uzgodnione między użytkownikami a producentami.
Normą określaną jako normatywna przy stosowaniu tej normy i niezbędną do jej wdrożenia jest: TS EN ISO 10993-5 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 5: Pozaustrojowe testy cytotoksyczności.
W ramach usług laboratoryjnych nasza organizacja świadczy również usługi badań biologicznych części elastomerowych urządzeń stosowanych do dożylnego (pozajelitowego) dostarczania leków lub surowic oraz leczenia lekarskiego (farmaceutycznego) zgodnie z normą ISO 8871-4.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
