TS EN ISO 20072 Weryfikacja projektu urządzenia do dostarczania leków w aerozolu - cechy i metody testowania

Norma ISO 20072, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), opisuje weryfikację projektu, kluczowe cechy bezpieczeństwa i wydajności oraz metody testowania sprzętu do podawania leków w aerozolu. Norma ta została również opublikowana w naszym kraju przez Turecki Instytut Normalizacyjny (TSE) pod następującym tytułem: TS EN ISO 20072 Weryfikacja projektu urządzenia do podawania leków w aerozolu - Cechy i metody badań.

W niniejszej normie opisano projekt, oznakowanie, instrukcje użytkowania i wymagania dotyczące testowania podręcznych, jednorazowego i wielokrotnego użytku urządzeń do podawania leków w aerozolu do dostarczania odmierzonego lub wstępnie odmierzonego leku w aerozolu przez drogi oddechowe, w tym do nosa , jamy ustnej, tchawicy, oskrzeli i pęcherzyków płucnych. Ta międzynarodowa norma dotyczy urządzeń wielokrotnego użytku i jednorazowych do użytku osobistego.

Norma ISO 20072 została opracowana do walidacji projektu urządzenia, a nie do oceny jakości projektu leku. Celem tej normy jest sprawdzenie za pomocą badań laboratoryjnych, czy konstrukcja urządzeń do podawania leków w aerozolu konsekwentnie spełnia specyfikację projektową producenta. Aby to osiągnąć, dostarczają profil funkcjonalności urządzenia i metodę testowania walidacji systemu, zarówno określone, jak i ocenione na podstawie oceny ryzyka.

Są chwile, kiedy dana norma wchodzi w zakres normy ISO 27427. Przeznaczenie urządzeń do podawania leków w aerozolu i ocena ryzyka związanego z wyrobem określają, którą międzynarodową normę wybrał producent do weryfikacji projektu. W skrócie, norma ta opisuje proces określania weryfikacji projektu urządzeń do dostarczania leku w aerozolu wraz z profilem funkcjonalności urządzenia opartym na ryzyku z lekiem, placebo lub lekiem reprezentatywnym.

Nasza organizacja oferuje przedsiębiorstwom również usługi laboratoryjne, obejmujące weryfikację konstrukcji urządzeń do podawania leków w aerozolu zgodnie z normą ISO 20072, podstawowe specyfikacje bezpieczeństwa i wydajności, a także usługi testowe.