Norma ISO 9187-2, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), opisuje charakterystykę i metody badań ampułek jednopunktowo ciętych, które stanowią sprzęt do iniekcji do użytku medycznego. Norma ta została również opublikowana w naszym kraju przez Turecki Instytut Normalizacyjny (TSE) pod następującym tytułem: TS EN ISO 9187-2 Sprzęt do iniekcji do użytku medycznego - Część 2: Ampułki z cięciem jednopunktowym (TNK).
W niniejszej normie opisano materiały, wymiary i wymagania dotyczące postaci ampułek jednopunktowych do wstrzykiwań (formy B, C i D). Ampułki określone w tej normie są odpowiednimi materiałami opakowaniowymi do przechowywania produktów farmaceutycznych do czasu ich podania pacjentowi. Ze względu na bezpośredni kontakt wstrzykiwaczy z pojemnikiem wynikający z długiego czasu przechowywania, należy unikać ewentualnych interakcji, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta. Wymaga to zastosowania określonych wymagań i metod prawidłowego doboru materiałów opakowaniowych, doboru odpowiedniego projektu opakowania oraz przetestowania poszczególnych systemów pojemników.
Odniesieniem normatywnym we wdrażaniu normy ISO 9187-2 i normą niezbędną do jej wdrożenia jest: TS EN ISO 9187-1 Sprzęt do iniekcji do użytku medycznego - Część 1: Ampułki do leków do wstrzykiwań.
W ampułkach z pojedynczym cięciem punkt na szyjce oznacza miejsce nacięcia, ułatwiając rozbicie lub otwarcie ampułki. Prawidłowo wykonany proces jest czysty i wolny od odłamków szkła, a płyn lub roztwór wewnątrz ampułki jest bezpiecznie zachowany. Ampułki z pojedynczym cięciem są łatwe i bezpieczne w otwieraniu, co zmniejsza ryzyko stłuczenia lub uszkodzenia ostrymi krawędziami.
Nasza organizacja świadczy również usługi testowania ampułek jednopunktowo ciętych za pomocą sprzętu do iniekcji ISO 9187-2 do użytku medycznego w zakresie usług laboratoryjnych.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
