Norma ISO 21649, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), opisuje charakterystykę i metody testowania bezigłowych wstrzykiwaczy do użytku medycznego. Norma ta została również opublikowana w naszym kraju przez Turecki Instytut Normalizacyjny (TSE) pod następującym tytułem: TS EN ISO 21649 Wstrzykiwacze bezigłowe do użytku medycznego - Właściwości i metody badań.
Niniejsza norma opisuje wymagania dotyczące bezpieczeństwa, wydajności i testowania jednorazowych i wielokrotnego użytku bezigłowych systemów do wstrzykiwań przeznaczonych do użytku przez ludzi i do użytku osobistego przez pacjentów w klinikach, szpitalach i innych placówkach opieki zdrowotnej.
Komora dozująca systemu wstrzykiwania jest zasadniczo jednorazowego użytku i musi być wymieniona po jednorazowym użyciu lub ograniczonej liczbie użyć. Ta komora dozująca jest czasami oddzielona od układu wstrzykującego i jest często określana jako wkład, ampułka, strzykawka, kapsułka lub krążek. W przeciwieństwie do tego komora dozująca jest zaprojektowana tak, aby działała przez zadeklarowany okres eksploatacji układu wstrzykującego i ma postać stałej komory wewnętrznej.
Norma ISO 21649 obejmuje bezigłowe systemy wstrzykiwania, których głównym celem jest dostarczanie ludziom produktów medycznych. Takie systemy mają dość duże zróżnicowanie w konstrukcji. Dlatego ten standard został opracowany bardziej poziomo, a nie pionowo. Z drugiej strony, takie normy nie obejmują więcej niż podstawowe aspekty bezpieczeństwa i działania bezigłowych urządzeń do wstrzykiwania u ludzi.
Sekcje dawek przeznaczone do różnych systemów iniekcji bezigłowych mają tę zaletę, że można je celowo zamieniać, w przeciwnym razie istnieje potencjalne ryzyko przypadkowej modyfikacji. Dlatego też niniejsze normy nie ustanawiają specyfikacji projektowych dotyczących jednolitego rozmiaru, kształtu i interfejsu takich sekcji dawek.
Nasza organizacja świadczy również usługi testowania wstrzykiwaczy bezigłowych ISO 21649 do użytku medycznego dla firm w zakresie usług laboratoryjnych.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
