Norma EN 80001-1 opracowana przez Międzynarodową Komisję Elektrotechniczną (IEC), organizację stowarzyszoną z Międzynarodową Organizacją Normalizacyjną (ISO), opisuje kryteria zarządzania ryzykiem dla sieci komputerowych związanych z użytkowaniem urządzeń medycznych. Norma ta została również opublikowana w naszym kraju przez Turecki Instytut Normalizacyjny (TSE) pod tytułem: TS EN 80001-1: Implementacja zarządzania ryzykiem dla sieci IT związanych z urządzeniami medycznymi - Część 1: Role, obowiązki i działania.
Wspomniana norma określa role, obowiązki i czynności wymagane do zarządzania ryzykiem sieci komputerowych, w których wykorzystywane są wyroby medyczne w celu wykrywania i zabezpieczania włączenia wyrobów medycznych do sieci technologii komputerowych w celu uzyskania pożądanych cech, takich jak interoperacyjność, wydajność i bezpieczeństwo danych i systemów. Norma ta nie określa dopuszczalnych poziomów ryzyka. Obowiązuje jednak przez cały cykl życia sieci informatycznych, w których znajdują się urządzenia medyczne.
Zarządzanie ryzykiem musi zostać wdrożone w celu uwzględnienia następujących kluczowych cech odpowiednich dla sieci IT ze sprzętem medycznym:
Działania związane z zarządzaniem ryzykiem określone w normie EN 80001-1 wywodzą się z normy ISO 14971. W załączniku do normy wyjaśniono związek między normą ISO 14971 a normą. Niniejsza norma obowiązuje po zakupie wyrobu medycznego przez odpowiedzialną organizację.
Nasza organizacja zapewnia również kryteria zarządzania ryzykiem i usługi testowania sieci komputerowych związanych z użytkowaniem urządzeń medycznych TS EN 80001-1, w ramach usług laboratoryjnych.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
