Norma ISO 80369-7, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), opisuje właściwości i metody testowania elementów złącznych stosowanych do podawania dożylnego lub podskórnego. Norma ta została również opublikowana w naszym kraju przez Turecki Instytut Normalizacyjny (TSE) pod tytułem: TS EN ISO 80369-7 Złączki o małej średnicy do cieczy i gazów w zastosowaniach medycznych - Część 7: Łączniki do zastosowań dożylnych lub podskórnych. Niniejsza norma zastępuje zniesioną normę TS 3521-1 EN 20594-1.
W niniejszej normie opisano wymagania dotyczące projektu i działania funkcjonalnego łączników o małej średnicy przeznaczonych do stosowania w połączeniach do zastosowań dożylnych lub w połączeniach do zastosowań podskórnych wyrobów medycznych i akcesoriów. Na przykład, niniejszy standard obejmuje strzykawki i igły podskórne, męskie i żeńskie zatrzaski typu Luer oraz kaniule dożylne z łącznikami typu Luer Lock. Złącze Luer zostało pierwotnie zaprojektowane do użytku przy ciśnieniach do 300 kPa.
Norma ISO 80369-7 nie określa wymagań dla wyrobów medycznych lub akcesoriów wykorzystujących te złącza. Takie wymagania są zawarte w innych normach międzynarodowych, szczególnie dla niektórych wyrobów medycznych lub akcesoriów. Niniejsza norma nie ujawnia również wymagań dotyczących następujących złączy z małymi otworami, objętych innymi normami międzynarodowymi: hemodializery, hemodiafiltry i porty hemofiltru komory krwi (ISO 8637 i ISO 8638), osprzęt do hemodializy, hemodiafiltracji i hemofiltracji (ISO 8637) oraz wyłączanie systemu infuzyjnego łączniki przebijające (ISO 8536-4).
Nasza organizacja oferuje przedsiębiorstwom również usługi testowania zgodne z normą ISO 80369-7 w zakresie elementów złącznych do podawania dożylnego i podskórnego w ramach usług laboratoryjnych.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
