IEC 81001-5-1 Sicherheit, Effizienz und Schutz von Informationssystemen im Gesundheitswesen – Aktivitäten im Produktlebenszyklus

Die von der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) entwickelte Norm „IEC 81001-5-1 Sicherheit, Wirksamkeit und Schutz von Software und Informationssystemen im Gesundheitswesen – Teil 5-1: Sicherheit – Aktivitäten im Produktlebenszyklus“ beschreibt die Anforderungen an den Lebenszyklus der Entwicklung und Wartung von Software im Gesundheitswesen, die für die Einhaltung der Norm IEC 62443-4-1 erforderlich sind. Diese Anforderungen berücksichtigen auch die spezifischen Bedürfnisse von Software im Gesundheitswesen.

Die in diesem Standard beschriebenen Prozesse, Aktivitäten und Aufgaben bilden einen gemeinsamen Rahmen für sichere Lebenszyklusprozesse von Software im Gesundheitswesen. Ziel ist es, die Cybersicherheit von Software im Gesundheitswesen zu verbessern, indem spezifische Aktivitäten und Aufgaben innerhalb der Lebenszyklusprozesse definiert und deren Sicherheit erhöht wird.

IEC 81001-5-1 ist ein internationaler Standard für die Cybersicherheit von Software und Informationssystemen im Gesundheitswesen. Er definiert die Prozesse, Aktivitäten und Aufgaben, die Organisationen in den Entwicklungs- und Wartungszyklus von Software im Gesundheitswesen integrieren müssen. Sein Hauptziel ist die Verbesserung der Cybersicherheit bei gleichzeitiger Wahrung eines ausgewogenen Verhältnisses zwischen Sicherheit, Effektivität und Zuverlässigkeit.

Der IEC-81001-5-1-Standard ist im Wesentlichen ein Standard für den sicheren Softwarelebenszyklus im Gesundheitswesen. Dieser Standard passt die Cybersicherheitspraktiken des IEC-62443-4-1-Standards an die spezifischen Anforderungen und Risiken von Software im Gesundheitswesen an.

Die Norm IEC 81001-5-1 ist auf ein breites Spektrum an Software im Gesundheitswesen anwendbar, darunter in medizinische Geräte integrierte Software und Software als Medizinprodukt (SaMD). Diese Norm ist als Prozessnorm für Software im Gesundheitswesen definiert, einschließlich in medizinische Geräte integrierter Software.

Der IEC 81001-5-1-Standard integriert Sicherheitsaktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, anstatt sich ausschließlich auf Cybersicherheitstests am Ende der Entwicklung zu konzentrieren.

Software im Gesundheitswesen kommuniziert zunehmend über Netzwerke, Cloud-Dienste, Krankenhausinformationssysteme, mobile Geräte und vernetzte Medizinprodukte. Daher können Cybersicherheitslücken potenziell nicht nur den Datenschutz, sondern auch die Sicherheit und Effektivität von Gesundheitsfunktionen beeinträchtigen.

Die Norm IEC 81001-5-1 ist wichtig, weil sie Herstellern und Softwareunternehmen in folgenden Bereichen hilft:

• Identifizierung von Cybersicherheitsrisiken während der Entwicklung.
• Schaffung sicherer Entwicklungspraktiken.
• Management sicherheitsrelevanter Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus.
• Überprüfung der Softwarekonfigurationen und -änderungen.
• Behebung von Software-Sicherheitsproblemen.
• Aufrechterhaltung der Sicherheit nach der Produkteinführung
• Um zu demonstrieren, dass Cybersicherheit systematisch berücksichtigt wird.

Ziel dieses Standards ist es, die Cybersicherheit von Software im Gesundheitswesen zu verbessern, indem geeignete Aktivitäten und Aufgaben innerhalb der Lebenszyklusprozesse von Software im Gesundheitswesen definiert werden.

Die Norm IEC 81001-5-1 ordnet die Anforderungen an verschiedene wichtige Prozesse des Softwarelebenszyklus. Zu den wichtigsten Bereichen gehören:

• Allgemeine Anforderungen: Allgemeine Anforderungen bilden die Grundlage für die Umsetzung sicherer Aktivitäten im Softwarelebenszyklus. Dazu gehören Aspekte im Zusammenhang mit Organisationsprozessen, Qualitätsmanagement und Risikomanagement. Ziel ist es, Cybersicherheit nicht als separate Aktivität nach der Entwicklung zu betrachten, sondern als integralen Bestandteil der Softwareentwicklung.
• Softwareentwicklungsprozess: Dieser Prozess beschreibt die Sicherheitsaktivitäten, die während der Entwicklung berücksichtigt werden müssen. Typische Aktivitäten umfassen die Ermittlung von Sicherheitsanforderungen, die Bewertung von Bedrohungen und Schwachstellen, die Entwicklung geeigneter Sicherheitskontrollen, die Implementierung von Sicherheitsmaßnahmen und die Überprüfung der Einhaltung der Sicherheitsanforderungen. Dieser Ansatz trägt dazu bei, Sicherheitslücken von vornherein im Produkt zu vermeiden.
• Softwarewartungsprozess: Cybersicherheit endet nicht mit der Softwareveröffentlichung. Sicherheitslücken können selbst Jahre nach der Markteinführung eines Produkts entdeckt werden. Daher behandelt die Norm IEC 81001-5-1 Sicherheitsmaßnahmen während der Softwarewartung, einschließlich Änderungen, Updates, Patches und anderer Modifikationen. Dies ist besonders wichtig für Medizinprodukte, die über viele Jahre im Einsatz bleiben.
• Prozess des Sicherheitsrisikomanagements: Das Sicherheitsrisikomanagement ist ein zentraler Bestandteil dieses Standards. Organisationen müssen potenzielle Cybersicherheitsbedrohungen identifizieren und deren Auswirkungen auf Software und letztlich auf Sicherheit und Effektivität ermitteln. Das Sicherheitsrisikomanagement kann Folgendes umfassen:
  • Bedrohungsidentifizierung
  • Schwachstellenanalyse
  • Risikoeinschätzung
  • Risikokontrolle
  • Bewertung der verbleibenden Risiken.
  • Überwachung der Sicherheitsrisiken im Zeitverlauf.
• Prozess des Softwarekonfigurationsmanagements: Das Softwarekonfigurationsmanagement ermöglicht es einer Organisation, den Überblick über installierte Software, verfügbare Versionen und vorgenommene Änderungen zu behalten. Dies ist besonders wichtig, wenn ein Medizinprodukt mehrere Softwarekomponenten oder Software von Drittanbietern enthält. Das Softwaremanagement unterstützt kontrollierte Softwareaktualisierungen und erleichtert die Feststellung, ob eine bestimmte Version von einer neu entdeckten Sicherheitslücke betroffen ist.
• Prozess zur Behebung von Softwareproblemen: Dieser Standard befasst sich auch mit der systematischen Behebung von Softwareproblemen. Wird eine Schwachstelle oder ein Softwarefehler identifiziert, benötigt die Organisation einen integrierten Prozess zur Untersuchung, Bewertung, Behebung und Dokumentation des Problems. Dies bietet einen strukturierten Mechanismus zur Reaktion auf Cybersicherheitsvorfälle und Softwareschwachstellen.

Ein zentrales Thema der Norm IEC 81001-5-1 ist die Bedrohungsmodellierung. Diese Norm enthält einen informativen Anhang, der sich ausschließlich der Bedrohungsmodellierung widmet. Mithilfe der Bedrohungsmodellierung können Entwickler analysieren, wie ein Angreifer mit der Software interagieren könnte, anfällige Schnittstellen oder Funktionen identifizieren und geeignete Sicherheitsmaßnahmen festlegen. Beispielsweise könnte ein vernetztes medizinisches Gerät folgende Merkmale aufweisen:

• Netzwerkschnittstellen
• Drahtlose Kommunikation
• Benutzerauthentifizierung
• Cloud-Verbindungen
• Mit austauschbaren Medien
• Software-Aktualisierungsmechanismen
• Schnittstellen zu Krankenhausinformationssystemen

Jede dieser Komponenten birgt potenzielle Cybersicherheitsrisiken, die während der Entwicklung berücksichtigt werden müssen.

Die wichtigsten Vorteile der Implementierung des IEC 81001-5-1-Standards sind folgende:

• Verbesserte Cybersicherheit: Anstatt Sicherheit als abschließende Testaktivität zu behandeln, wird sie in den gesamten Entwicklungs- und Wartungsprozess integriert.
• Frühere Erkennung von Schwachstellen: Bedrohungsmodellierung und Sicherheitsrisikomanagement können Schwachstellen identifizieren, bevor Produkte auf den Markt kommen.
• Verbessertes Schwachstellenmanagement: Definierte Wartungs- und Fehlerbehebungsprozesse helfen Organisationen, auf neu entdeckte Schwachstellen zu reagieren.
• Weitere regulatorische Unterstützung: Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) betrachtet diesen Standard als Konsensstandard für Medizinprodukte.
• Verbesserte Rückverfolgbarkeit: Konfigurationsmanagement, Risikomanagement und Problemlösungsprozesse helfen Organisationen dabei, Nachweise darüber zu erbringen, wie Cybersicherheitsprobleme identifiziert und angegangen werden.

Die Norm IEC 81001-5-1 gilt insbesondere für Folgendes:

• Hersteller medizinischer Geräte
• Software als Medizinprodukt (SaMD)-Entwickler
• Softwareentwickler im Gesundheitswesen
• Verwandte Hersteller von medizinischen Geräten
• Organisationen, die Krankenhaus- oder Kliniksoftware entwickeln
• Softwareanbieter und Systemintegratoren
• Organisationen, die für die Wartung von Software im Gesundheitswesen verantwortlich sind

Der Anwendungsbereich ist so breit gefasst, dass er auch Software für das Gesundheitswesen umfasst und somit über eine einzelne Art von Medizinprodukt hinausgeht.

Seit vielen Jahren versteht unser Unternehmen mit seinen kompetenten und erfahrenen Mitarbeitern die Bedürfnisse seiner Kunden, bietet ihnen die benötigten fortschrittlichen Prüfdienstleistungen und unterstützt sie beim Aufbau, der Implementierung und der Optimierung von Managementsystemen. In diesem Rahmen bieten wir auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm IEC 81001-5-1 an.