Die von der International Standards Organization (ISO) entwickelte Norm EN ISO 16061 beschreibt die Merkmale und Prüfmethoden für die Sicherheit und Leistung von Instrumenten, die mit inaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden. Diese Norm wurde in unserem Land vom Turkish Standards Institute (TSE) mit folgendem Titel veröffentlicht: TS EN ISO 16061 Instrumente für inaktive chirurgische Implantate - Allgemeine Merkmale.
Diese Norm legt die allgemeinen Anforderungen an medizinische Geräte fest, die mit inaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden. Diese Anforderungen gelten für neu hergestellte und wiederaufbereitete Geräte. Die internationale Norm gilt auch für Instrumente, die an energiebetriebene Systeme angeschlossen sind, jedoch nicht für die energiebetriebenen Systeme selbst. Im Hinblick auf die Sicherheit enthält diese Norm Anforderungen an die beabsichtigte Leistung, Konstruktionsspezifikationen, Materialien, Konstruktionsbewertung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen. Instrumente im Zusammenhang mit Zahnimplantaten sind jedoch nicht Gegenstand dieser Norm.
Die Struktur der Norm EN ISO 16061 wird wie folgt bestimmt:
Die Normen, die bei der Umsetzung dieser Norm als normativ bezeichnet werden und für ihre Umsetzung unverzichtbar sind, sind: ISO 8601, ISO 11135, ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 11137-3, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 14155, ISO 17664 ISO 17665-1 und ISO 80000-1.
Unsere Organisation bietet auch Sicherheits- und Leistungstests für Instrumente an, die mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten nach EN ISO 16061 im Rahmen von Labordienstleistungen verwendet werden.
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