Die Norm EN 1041, eine europäische Norm, beschreibt die Merkmale der Informationen, die von Unternehmen, die medizinische Geräte herstellen, bereitgestellt werden müssen. Diese Norm wurde in unserem Land auch vom Türkischen Normungsinstitut (TSE) mit folgendem Titel veröffentlicht: TS EN 1041 Informationen von Herstellern medizinischer Geräte.
Die genannte Norm beschreibt die Regeln für die Bereitstellung von Informationen durch Unternehmen, die medizinische Geräte herstellen, die den Richtlinien Nr. 90/385/EWG und Nr. 93/42/EWG über im menschlichen Körper angebrachte aktive medizinische Geräte unterliegen. Auf der Grundlage dieser für die Länder der Europäischen Union veröffentlichten Richtlinien wurden vom Gesundheitsministerium unseres Landes die folgenden gesetzlichen Regelungen erlassen:
Die Norm TS EN 1041 bietet Leitlinien für die Methode zur Einhaltung bestimmter Regeln und soll bestimmte Regeln gesetzlicher Vorschriften für die genannten medizinischen Geräte ergänzen.
Ein Hersteller muss die einschlägigen Grundregeln für die gemäß der Norm bereitzustellenden Informationen einhalten. Diese Norm enthält jedoch keine Regeln für die Bereitstellung von Informationen für körpereigene Diagnosegeräte, die in anderen Normen zur Kennzeichnung enthalten sind.
Selbstverständlich erwarten Patienten, dass die verwendeten medizinischen Geräte sicher sind. Der Einsatz dieser Geräte soll eine wirksame Behandlung ermöglichen. Deshalb ist es wichtig, die Gerätekompatibilität nachzuweisen. Die vom Hersteller des medizinischen Geräts bereitzustellenden Informationen belegen, dass dieses Gerät zuverlässig ist und effektiv funktioniert.
Die Kompatibilität medizinischer Geräte und der bereitgestellten Informationen ist wichtig für den Erfolg eines jeden Herstellers medizinischer Geräte. Andernfalls ist die Zukunft dieser Ausrüstung gefährdet. Information ist in dreierlei Hinsicht ein wichtiges Thema:
Unsere Organisation bietet Unternehmen auch Dienstleistungen im Rahmen von Labordienstleistungen zu Informationen an, die von Unternehmen bereitzustellen sind, die medizinische Geräte gemäß EN 1041 herstellen.
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