Die Norm EN IEC 60601-2-31, entwickelt von der International Electrotechnical Commission (IEC), einer der International Standards Organization (ISO) angeschlossenen Organisation, beschreibt die Spezifikationen und Testmethoden für die Sicherheit und Leistung externer Herzschrittmacher mit interner Stromversorgung . Diese Norm wurde auch in unserem Land vom Türkischen Normungsinstitut (TSE) mit folgendem Titel veröffentlicht: TS EN IEC 60601-2-31 Elektrische medizinische Geräte – Teil 2-31: Spezifische Merkmale für die grundlegende Sicherheit und erforderliche Leistung externer Geräte Herzschrittmacher mit interner Stromversorgung.
Die oben genannte Norm legt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen für externe Herzschrittmacher fest, die mit einer internen elektrischen Energiequelle arbeiten. Die in dieser Norm beschriebenen Mindestsicherheitsanforderungen bieten ein praktisches Maß an Sicherheit beim Betrieb externer Herzschrittmacher mit interner Stromversorgung. Diese Norm deckt jedoch nicht die Gefahren ab, die mit der beabsichtigten physiologischen Funktion der abgedeckten medizinischen Geräte verbunden sind. Darüber hinaus deckt diese Norm nicht die implantierbaren Teile von aktiv anwendbaren medizinischen Geräten und externen Herzschrittmachern ab, die direkt oder indirekt angeschlossen sind.
Die wichtigsten Änderungen, die in der letzten Überarbeitung der genannten Norm vorgenommen wurden, sind:
Unsere Organisation bietet Unternehmen im Rahmen ihrer Labordienstleistungen auch Sicherheits- und Leistungsprüfungen für externe Herzschrittmacher mit interner Stromversorgung ( EN IEC 60601-2-31) an.
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