Die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelte Norm ISO 11040-3 beschreibt die Leistungsmerkmale und Prüfverfahren von vorgefüllten Anästhesiepatronenkappen, die zur Lokalanästhesie in der Zahnmedizin verwendet werden. Diese Norm wurde in unserem Land vom türkischen Normungsinstitut (TSE) unter dem folgenden Titel veröffentlicht: TS ISO 11040-3 Fertigspritzen – Teil 3: Kappen für Patronen zur zahnärztlichen Lokalanästhesie.
Diese Norm beschreibt Form, Abmessungen, Material, Leistungsanforderungen und Kennzeichnungsinformationen von Dichtungen für zahnärztliche Lokalanästhetika-Kartuschen zur einmaligen Verwendung.
Verpackungskomponenten aus elastomeren Werkstoffen, also flexiblen Kunststoffen, die sich nicht leicht verformen, gut isolieren und in verschiedene Formen bringen lassen, sind fester Bestandteil medizinischer Produkte. Daher gelten für die Produktion dieser Komponenten die aktuellen Grundsätze der guten Herstellungspraxis. Diese Grundsätze sind in der Norm ISO 15378 „Primärpackmittel für Medizinprodukte – Spezifische Regeln für die Anwendung der ISO 9001 im Hinblick auf die Gute Herstellungspraxis (GMP)“ und in veröffentlichten GMP-Leitfäden enthalten.
Die normativ referenzierten und für die Anwendung dieser Norm unverzichtbaren Normen sind: ISO 3302-1, ISO 7619-1, ISO 7885, ISO 8871-1, ISO 8871-4, ISO 8871-5, ISO 8872, ISO 11040-1 und ISO 11040-2.
Die Anforderungen an Kappen für vorgefüllte Anästhesiepatronen zur Verwendung bei der Lokalanästhesie in der Zahnmedizin werden in der Norm ISO 11040-3 unter den folgenden Überschriften aufgeführt: Allgemeines, Physikalische Anforderungen, Chemische Anforderungen und Biologische Anforderungen.
Bei der Lokalanästhesie handelt es sich um einen Eingriff, der Nervenimpulse unterbricht und verhindert, dass sie das Gehirn erreichen. Bei diesem Verfahren werden vasopressorische Medikamente eingesetzt, um die Verteilung des Lokalanästhetikums im Blutkreislauf zu verringern und die Wirkungsdauer zu verlängern.
Unsere Organisation bietet im Rahmen ihrer Labordienstleistungen für Unternehmen auch Leistungsprüfungen für vorgefüllte Anästhesiekartuschenkappen an, die für die Lokalanästhesie in der Zahnmedizin verwendet werden, gemäß ISO 11040-3.
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