TS EN ISO 27427 Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Verneblungssysteme und -komponenten (frühere Norm TS EN 13544-1)

TS EN ISO 27427 Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Verneblungssysteme und -komponenten (frühere Norm TS EN 13544-1)

In der von der International Standards Organization (ISO) entwickelten Norm ISO 27427 werden die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsmerkmale und Prüfmethoden von Zerstäubungssystemen (Systeme, die feines Sprühen sprühen oder verdampfen) und Komponenten, die Anästhesie- und Atemgeräte sind, beschrieben. Diese Norm wurde in unserem Land vom Turkish Standards Institute (TSE) mit folgendem Titel veröffentlicht: TS EN ISO 27427 Anästhesie- und Atemgeräte - Verneblungssysteme und -komponenten. Diese Norm ersetzte die aufgehobene Norm TS EN 13544-1.

TS EN ISO 27427 Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Verneblungssysteme und -komponenten (frühere Norm TS EN 13544-1)

Diese Norm beschreibt die Sicherheits-, Leistungs- und Prüfanforderungen für Allzweckverneblungssysteme, die für den Betrieb zur Abgabe kontinuierlicher oder ausgeatmeter Flüssigkeiten an Menschen in Form eines Aerosols über das Atmungssystem ausgelegt sind. Diese Norm umfasst beispielsweise Kompressoren, Rohrleitungssysteme, Zylinder und gasbetriebene Zerstäuber, die von ihnen betrieben werden können, sowie elektrisch angetriebene Zerstäuber wie sich drehende Scheiben, Ultraschall, vibrierende aktive und passive Maschen, Kapillarvorrichtungen oder manuell betriebene Zerstäuber.

Diese Norm gilt jedoch nicht für Geräte zur nasalen Ablagerung, Geräte zur Befeuchtung durch Bereitstellung von Wasser nur in Aerosolform und für arzneimittelspezifische Zerstäuber wie Dosierinhalatoren, Dosierflüssigkeitsinhalatoren, Trockenpulverinhalatoren und Komponenten.

Kurz gesagt, die Hauptziele der Norm ISO 27427 sind:

  • Die Eignung der Zerstäuber zur Verwendung wie vom Hersteller beschrieben
  • Sicherheit speziell für elektrisch betriebene Zerstäuber
  • Verträglichkeit zwischen den Materialien der Komponenten und der abgegebenen Flüssigkeit
  • Biokompatibilität von Materialien von Komponenten, die mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen

Einige Normen, die bei der Anwendung dieser Norm als normativ bezeichnet wurden, sind: ISO 5356-1, ISO 5356-2, ISO 5367, ISO 7396-1, ISO 9170-1, ISO 10524-1 und ISO 10524-3.

Unsere Organisation bietet Unternehmen im Rahmen ihrer Labordienstleistungen auch Leistungsprüfungen für Verneblersysteme und deren Komponenten an, die Anästhesie- und Beatmungsgeräte sind, gemäß ISO 27427 .

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