Gesundheitstechnische Standards für medizinische Geräte (allgemein)

In allen Branchen sind Standards eine wichtige Möglichkeit, die Produkt- und Materialkompatibilität aufrechtzuerhalten. Diese Standards harmonisieren zudem sowohl nationale als auch internationale Anforderungen. In keiner Branche ist die Produkteignung so wichtig wie bei der Entwicklung und Herstellung medizinischer Geräte.

Die Medizingeräteindustrie ist für die Entwicklung und Herstellung einer Vielzahl von Geräten verantwortlich, die zur Diagnose und Behandlung von Krankheiten und zur Verbesserung der Gesundheit von Patienten eingesetzt werden. Diese Produkte reichen von bildgebenden Geräten bis hin zu künstlichen Gelenken und Implantaten.

Medizinische Geräte sind unverzichtbare Hilfsmittel zur Erhaltung und Verbesserung der Gesundheit. Diese Ausrüstung hat direkte Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und die Lebensqualität und muss daher zuverlässig sein. Bei der Herstellung solcher medizinischen Geräte müssen Standards eingehalten werden, um die gewünschten Ergebnisse für alle Beteiligten, einschließlich Hersteller, Krankenhäuser und Gesundheitseinrichtungen sowie Patienten, zu erzielen. Diese Standards tragen dazu bei, stets die Qualität bereitzustellen, die erforderlich ist, um Patienten und medizinischem Fachpersonal in einem Herstellungs- oder Designprozess zu dienen.

Hier sind einige Testdienste, die gemäß den (allgemeinen) Standards für medizinische Geräte im Gesundheitswesen angeboten werden:

• TS EN ISO 10993-2 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Anforderungen an den Tierschutz
• TS EN 60601-1 Elektrische und medizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und Leistung
• TS EN 60601-1-8 Elektrische medizinische Geräte – Teil 1-8: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und erforderliche Leistung – Ergänzungsnorm: EAllgemeine Anforderungen, Versuche und Anleitungen für Warnsysteme in elektrischen medizinischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen
• TS EN ISO 14971 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
• TS EN 60601-1-6 elektrische medizinische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine Regeln für grundlegende Sicherheit und erforderliche Leistung – Zusatznorm: Benutzerfreundlichkeit
• TS EN IEC 60601-2-31 Elektrische medizinische Geräte – Teil 2-31: Spezifische Merkmale für die grundlegende Sicherheit und erforderliche Leistung externer Herzschrittmacher mit interner Stromversorgung
• TS EN 60601-2-52 Elektrische medizinische Geräte – Teil 2-52: Spezifische Merkmale für die grundlegende Sicherheit und erforderliche Leistung von Patientenbetten
• TS EN 80001-1 Implementierung des Risikomanagements für medizingerätebezogene IT-Netzwerke – Teil 1: Rollen, Verantwortlichkeiten und Aktivitäten
• TS EN IEC 60601-2-46 Elektrische medizinische Geräte – Teil 2-46: Spezifische Merkmale für die grundlegende Sicherheit und erforderliche Leistung von Operationstischen

Unsere Organisation bietet Unternehmen im Rahmen von Labordienstleistungen eine Vielzahl von Testdienstleistungen an.