Die von der International Standards Organization (ISO) entwickelte Norm ISO 9187-2 beschreibt die Eigenschaften und Testmethoden von Single-Point-Cut-Ampullen, bei denen es sich um Injektionsgeräte für medizinische Zwecke handelt. Diese Norm wurde in unserem Land auch vom Türkischen Normungsinstitut (TSE) mit folgendem Titel veröffentlicht: TS EN ISO 9187-2 Injektionsgeräte für medizinische Zwecke – Teil 2: Single-Point-Cut-Ampullen (TNK).
Diese Norm beschreibt Materialien, Abmessungen und Anforderungen für injizierbare Einzelampullenformen (Formen B, C und D). In dieser Norm definierte Ampullen sind geeignete Verpackungsmaterialien für die Lagerung pharmazeutischer Produkte bis zur Verabreichung an den Patienten. Aufgrund des direkten Kontakts zwischen den Injektionsmitteln und dem Behältnis aufgrund langer Lagerzeiten müssen mögliche Wechselwirkungen vermieden werden, um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten. Dies erfordert die Anwendung spezifischer Anforderungen und Methoden für die richtige Auswahl von Verpackungsmaterialien, die Auswahl des geeigneten Verpackungsdesigns und die Prüfung einzelner Behältersysteme.
Die normative Referenz bei der Umsetzung der Norm ISO 9187-2 und die unverzichtbare Norm für ihre Umsetzung ist: TS EN ISO 9187-1 Injektionsgeräte für medizinische Zwecke – Teil 1: Ampullen für injizierbare Arzneimittel.
Bei Ampullen mit Einpunkt-Schnitt markiert eine Markierung am Hals die Schnittstelle, um das Öffnen der Ampulle zu erleichtern. Bei korrekter Durchführung erfolgt dieser Vorgang sauber und frei von Glassplittern, und die Flüssigkeit oder Lösung in der Ampulle bleibt sicher erhalten. Ampullen mit Einpunkt-Schnitt lassen sich einfach und sicher öffnen, wodurch das Risiko von Splittern oder scharfen Kanten minimiert wird.
Unsere Organisation bietet im Rahmen von Labordienstleistungen auch Prüfdienstleistungen für Single-Point-Cut-Ampullen mit ISO 9187-2-Injektionsgeräten für medizinische Zwecke an.
Um einen Termin zu vereinbaren, genauere Informationen zu erhalten oder eine Bewertung anzufordern, können Sie uns bitten, unser Formular auszufüllen und Sie zu erreichen.
