Die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelte Norm ISO 8871-4 beschreibt die biologischen Eigenschaften und Prüfmethoden von Elastomerteilen von Geräten, die zur parenteralen und pharmazeutischen Verabreichung von Arzneimitteln oder Serum verwendet werden. Diese Norm wurde in unserem Land vom türkischen Normungsinstitut (TSE) unter dem folgenden Titel veröffentlicht: TS EN ISO 8871-4 Elastomerteile für Geräte zur parenteralen und pharmazeutischen Verwendung – Teil 4: Biologische Eigenschaften und Prüfverfahren.
Die Norm beschreibt die biologischen Anforderungen und stellt Prüfverfahren für Elastomerteile für Parenteralia und Geräte zur pharmazeutischen Anwendung bereit. Das heißt, es werden Extraktionsverfahren für Elastomerteile vorgestellt und auf relevante biologische Prüfverfahren in Arzneibüchern und Normen verwiesen.
Werden Elastomerverschlüsse als Verpackungsmaterialien verwendet, die in direkten Kontakt mit pharmazeutischen Präparaten kommen, muss die Pharmaindustrie vom Kautschukhersteller detaillierte Informationen über das Vorhandensein von Partikeln anfordern. Die Anhänge A bis D der Norm regeln diese Forderung.
Sollte es hingegen im Zusammenhang mit Primärverpackungsmaterialien für Arzneimittel zu Problemen der Biosicherheit kommen, dienen die in der Norm ISO 8871-4 enthaltenen Prüfmethoden als Richtlinie. Bei spezifischen Anwendungen des Verpackungsmaterials ist die Durchführung einiger der im Anhang A der Norm aufgeführten Prüfungen zwischen Anwendern und Herstellern abzustimmen.
Die Norm, auf die bei der Anwendung dieser Norm normativ verwiesen wird und die für ihre Anwendung unverzichtbar ist, lautet: TS EN ISO 10993-5 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: In-vitro-Zytotoxizitätstests.
Im Rahmen der Labordienstleistungen bietet unsere Organisation auch biologische Testdienste für Elastomerteile von Geräten an, die zur parenteralen Verabreichung von Arzneimitteln oder Seren und zur pharmazeutischen Behandlung gemäß der Norm ISO 8871-4 verwendet werden.
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