TS EN ISO 8536-1 Infusionsgeräte für medizinische Zwecke - Teil 1: Glasinfusionsflaschen

Die von der International Standards Organization (ISO) entwickelte Norm ISO 8536-1 beschreibt die Eigenschaften und Prüfmethoden von Glasinfusionsflaschen für medizinische Zwecke. Diese Norm wurde auch in unserem Land vom Türkischen Normungsinstitut (TSE) mit folgendem Titel veröffentlicht: TS EN ISO 8536-1 Infusionsgeräte für medizinische Zwecke – Teil 1: Glasinfusionsflaschen.

Diese Norm beschreibt die Abmessungen, Leistung und Anforderungen von Infusionsglasfläschchen, die zur Gewährleistung der funktionalen Austauschbarkeit erforderlich sind. Diese Norm gilt nur für Einweg-Infusionsflaschen.

Infusionsflaschen sind die primären Verpackungsmaterialien, die im Allgemeinen zur Aufbewahrung und Aufbewahrung von Infusionslösungen bis zur Verabreichung an den Patienten verwendet werden. Es besteht ein direkter Kontakt zwischen der Infusionslösung und den Primärgefäßbestandteilen. Angesichts dieser Situation und der langen Lagerzeiten sollten mögliche Wechselwirkungen vermieden werden, um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten. Um dies zu erreichen, müssen besondere Bedingungen und Prüfmethoden für die richtige Auswahl von Primärverpackungsmaterialien, die Auswahl geeigneter Verpackungsdesigns und die Prüfung einzelner Behältersysteme angewendet werden.

Nachfolgend sind einige Normen aufgeführt, auf die normativ Bezug genommen wird und die für die Umsetzung der Norm ISO 8536-1 unerlässlich sind:

• TS 905 ISO 719 Glas – Hydrolysebeständigkeit von Glaspartikeln bei 98 Grad – Prüfmethode und Klassifizierung
• TS 766 ISO 720 Glas – Hydrolysebeständigkeit von Glaspartikeln bei 121 Grad – Prüfmethode und Klassifizierung
• TS ISO 4802-1 Glaswaren – Hydrolytische Festigkeit der Oberfläche von Glasbehältern – Teil 1: Bestimmung und Klassifizierung durch Titrationsmethode
• TS ISO 4802-2 Glaswaren – Hydrolytische Festigkeit der Innenoberfläche von Glasbehältern – Teil 2: Bestimmung und Klassifizierung durch Flammenspektrometrie

Unsere Organisation bietet im Rahmen der Labordienstleistungen auch Prüfdienstleistungen für Glasinfusionsflaschen nach ISO 8536-1 für medizinische Zwecke an.