Die von der International Standards Organization (ISO) entwickelte Norm ISO 80601-2-61 beschreibt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsmerkmale sowie Testmethoden von Pulsoximetriegeräten. Das Pulsoximeter ist ein Gerät, das schnell und einfach die Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz im Blut misst und die Ergebnisse auch aufzeichnet. Es wird in Gesundheitseinrichtungen und Krankenhäusern eingesetzt, insbesondere in Anästhesie- und Intensivstationen. Diese Norm wurde auch in unserem Land vom Türkischen Normungsinstitut (TSE) mit folgendem Titel veröffentlicht: TS EN ISO 80601-2-61 Elektrische medizinische Geräte – Teil 2-61: Spezifische Merkmale für die erforderliche Leistung und grundlegende Sicherheit des Pulses Oximetriegeräte.
Diese Norm gilt für die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung eines Pulsoximetergeräts, das für den menschlichen Gebrauch bestimmt ist. Diese Norm deckt die Teile ab, die für den normalen Gebrauch erforderlich sind, einschließlich des Pulsoximetriemonitors, der Pulsoximetriesonde und der Sondenkabelverlängerung. Diese Anforderungen gelten auch für Pulsoximetriegeräte, einschließlich überarbeiteter Pulsoximetriemonitore, Pulsoximetriesonden und Sondenkabelverlängerungen.
Pulsoximetriegeräte werden hauptsächlich in professionellen Gesundheitseinrichtungen, Krankenhäusern, Heimen und Notfalldiensten eingesetzt, um die arterielle Sauerstoff-Hämoglobinsättigung und die Pulsfrequenz von Patienten zu bestimmen. Diese Norm gilt jedoch nicht für Pulsoximetriegeräte, die für den Einsatz in Laborforschungsanwendungen bestimmt sind, oder für Oximeter, bei denen eine Blutprobe vom Patienten erforderlich ist.
Gefahren, die mit der beabsichtigten physiologischen Funktion von Geräten oder medizinischen Systemen verbunden sind, die in dieser Norm behandelt werden, werden ebenfalls nicht durch die spezifischen Anforderungen dieser Norm abgedeckt.
Im Übrigen gilt diese Norm auch für Geräte und Zubehör, die der Kompensation oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen dienen.
Unsere Organisation bietet Unternehmen im Rahmen ihrer Labordienstleistungen auch grundlegende Sicherheits- und Leistungsprüfungen für Pulsoximetergeräte gemäß ISO 80601-2-61 an.
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