Die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelte Norm ISO 8871-2 beschreibt die Eigenschaften und Prüfverfahren von Elastomerteilen für Geräte zur parenteralen Verabreichung von Arzneimitteln oder Seren sowie für die pharmazeutische Therapie. Diese Norm wurde auch in der Türkei vom Türkischen Normungsinstitut (TSE) unter dem Titel „TS EN ISO 8871-2 Elastomerteile für parenterale und pharmazeutische Anwendungen – Teil 2: Identifizierung und Spezifikationen“ veröffentlicht.
Diese Norm beschreibt die Bewertungsprozesse, die auf Elastomerteile angewendet werden, die für pharmazeutische Behälter und medizinische Geräte verwendet werden, um die Produktidentität zwischen den im Konformitätstest-Abnahmeprozess bewerteten Proben und den verfügbaren Materialien sicherzustellen. Elastomere sind im Wesentlichen eine spezielle Art von Polymeren, die Viskosität (Widerstand gegenüber Fließfähigkeit) und Elastizität (elastische Verformung des Materials unter Krafteinwirkung) kombinieren.
Die in diesem Teil der Norm ISO 8871 beschriebenen physikalischen und chemischen Prüfmethoden ermöglichen die Bestimmung typischer Eigenschaften von Gummimaterialien und bilden die Grundlage für Vereinbarungen zwischen Hersteller und Anwender über die Produktkonsistenz bei späteren Lieferungen. Bei den Tests wird je nach Art und Anwendung des Gummis eine geeignete Prüfmethode ausgewählt. Diese Norm legt keine weiteren Anforderungen an Gummimaterialien fest. Diese sind in den entsprechenden Produktnormen enthalten.
Die in der Norm ISO 8871-2 spezifizierten Elastomerteile werden aus Gummi hergestellt. Die Zusammensetzung von Gummimaterialien variiert jedoch erheblich. Die Wirksamkeit, Reinheit, Stabilität und sichere Anwendung eines Arzneimittelpräparats hängen von der richtigen Auswahl und Zulassung des verwendeten Gummiteils ab. Andernfalls kommt es zu negativen Auswirkungen bei der Herstellung, Lagerung und Anwendung.
Im Rahmen der Labordienstleistungen bietet unsere Organisation auch Testdienstleistungen für die Elastomerteile von Geräten an, die zur intravenösen (parenteralen) und medikamentösen Therapie (pharmazeutischen) Zwecke von ISO 8871-2-Arzneimitteln oder Seren, nicht zur oralen Verabreichung, verwendet werden.
Um einen Termin zu vereinbaren, genauere Informationen zu erhalten oder eine Bewertung anzufordern, können Sie uns bitten, unser Formular auszufüllen und Sie zu erreichen.
