Die von der International Standards Organization (ISO) entwickelte Norm ISO 8536-2 beschreibt die Eigenschaften und Prüfmethoden der Verschlüsse von Infusionsflaschen für medizinische Zwecke. Diese Norm wurde in unserem Land auch vom Türkischen Normungsinstitut (TSE) mit folgendem Titel veröffentlicht: TS EN ISO 8536-2 Infusionsgeräte für medizinische Zwecke – Teil 2: Verschlüsse für Infusionsflaschen.
Die Norm ISO 8536-2 beschreibt Form, Abmessungen, Material, Leistungsanforderungen und Etiketten der Verschlüsse für Infusionsflaschen, wie in der Norm ISO 8536-1 beschrieben. Für barrierebeschichtete Abdeckungen gelten keine Maßanforderungen. Die Kappen in dieser Norm sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Der Zweck dieser Norm besteht darin, die Form, Abmessungen und Anforderungen für Elastomerverschlüsse für Infusionsflaschen festzulegen. Um die Dichtigkeit von Behälterverschlusssystemen sicherzustellen, müssen die Abmessungen von Elastomerverschlüssen, Infusionsflaschen und Kappen den in den relevanten Teilen der Norm ISO 8536 angegebenen Abmessungen entsprechen.
Primärverpackungskomponenten aus Elastomerwerkstoffen sind ein integraler Bestandteil medizinischer Geräte. Insofern gelten für die Herstellung dieser Komponenten die bestehenden guten Herstellungspraktiken.
Die Festigkeit, Reinheit, Stabilität und Sicherheit eines medizinischen Geräts während seiner Herstellung und Lagerung wird maßgeblich von seinen Verpackungseigenschaften beeinflusst.
Nachfolgend sind einige Normen aufgeführt, auf die normativ Bezug genommen wird und die für die Umsetzung der Norm ISO 8536-2 unerlässlich sind:
Unsere Organisation bietet im Rahmen der Labordienstleistungen auch Prüfdienstleistungen für medizinische Infusionsflaschenverschlüsse gemäß ISO 8536-2 an.
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