Die von der International Standards Organization (ISO) entwickelte Norm ISO 80601-2-12 beschreibt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsmerkmale und Testmethoden von Lungenbeatmungsgeräten auf der Intensivstation. Diese Norm wurde in unserem Land vom Turkish Standards Institute (TSE) mit folgendem Titel veröffentlicht: TS EN ISO 80601-2-12 Elektrische medizinische Geräte - Teil 2-12: Spezifische Anforderungen an die wesentliche Leistung grundlegender Beatmungsgeräte für Sicherheit und Intensivpflege.
Diese Norm gilt für die grundlegende Sicherheit und Grundleistung eines Beatmungsgeräts, das als medizinisches Gerät gilt, zusammen mit seinem Zubehör. Beatmungsgeräte sind für den Einsatz in einer Umgebung konzipiert, in der gefährdete Patienten besonders versorgt werden und die eine umfassende Pflege und kontinuierliche Überwachung in einer professionellen Gesundheitseinrichtung erfordern. Ein Beatmungsgerät für die Intensivpflege für den Transport in einer professionellen Gesundheitseinrichtung wird jedoch nicht als Beatmungsgerät für die medizinische Notfallumgebung angesehen. Beatmungsgeräte, die von einem medizinischen Fachpersonal betrieben werden sollen und für Patienten konzipiert sind, die unterschiedliche Unterstützung durch künstliche Beatmung benötigen, einschließlich beatmungsabhängiger Patienten, fallen in den Geltungsbereich dieser Norm.
Diese Norm wird von den Herstellern auch auf ein Beatmungsgerät angewendet, bei dem Zubehör, das an ein Beatmungsatmungssystem angeschlossen werden soll, oder die Eigenschaften dieses Zubehörs die grundlegende Sicherheit oder die grundlegende Leistung des Beatmungsgeräts beeinträchtigen können.
Gefahren, die für die beabsichtigte physiologische Funktion von Medizinprodukten oder medizinischen Systemen im Rahmen dieser Norm spezifisch sind, werden von den Anforderungen dieser Norm mit Ausnahme der Norm IEC 60601-1 nicht abgedeckt. Diese Norm enthält auch nicht die folgenden Ventilatoren oder Zubehörteile:
Unsere Organisation bietet im Rahmen ihrer Labordienstleistungen für Unternehmen auch Prüfdienstleistungen für Beatmungsgeräte (Atemgeräte) an, die auf Intensivstationen eingesetzt werden, und zwar gemäß ISO 80601-2-12.
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