Die Norm EN 60601-1-9, entwickelt von der International Electrotechnical Commission (IEC), einer der International Standards Organization (ISO) angeschlossenen Organisation, beschreibt das umweltbewusste Design, die Sicherheits- und Leistungsmerkmale sowie Prüfmethoden elektrischer medizinischer Geräte. Diese Norm wurde auch in unserem Land vom Türkischen Normungsinstitut (TSE) mit folgendem Titel veröffentlicht: TS EN 60601-1-9 Elektrische medizinische Geräte – Teil 1-9: Allgemeine Spezifikationen für grundlegende Sicherheit und erforderliche Leistung – Ergänzende Norm: Spezifikationen für umweltbewusstes Design.
Ziel dieses Qualitätssicherungsstandards ist die Verbesserung der Umweltverträglichkeit verschiedener Arten von elektrischen Medizingeräten durch Berücksichtigung aller Phasen des Produktlebenszyklus. Dabei werden Produkteigenschaften, Design, Fertigung, Vertrieb, Logistik, Installation, Nutzung und Entsorgung der Geräte separat betrachtet. Dies dient der Schonung von Rohstoffen und Energie, dem Schutz der Umwelt und der menschlichen Gesundheit vor Schadstoffen, der Minimierung von Abfall und der Vermeidung negativer Umweltauswirkungen im Zusammenhang mit Abfall.
Die zur Erreichung dieses Ziels festgelegten Kriterien müssen in alle Phasen des Lebenszyklus elektrischer medizinischer Geräte integriert werden, vom Design bis zum Ende der Lebensdauer. Die Umweltauswirkungen medizinischer Geräte während ihrer gesamten Lebensdauer werden anhand der Umgebungsbedingungen während der Bedarfs-, Produktplanungs- und Entwurfsphase dieser Geräte bestimmt. Die frühzeitige Berücksichtigung von Umweltauswirkungen bietet zahlreiche Vorteile, wie etwa geringere Kosten und die Förderung von Innovation und Kreativität.
Die Bewertung der Umweltaspekte und -auswirkungen elektrischer medizinischer Geräte ist eine aufstrebende Wissenschaft und die Norm EN 60601-1-9 wird regelmäßig aktualisiert, wenn sich die Wissenschaft weiterentwickelt. Umweltschutz ist ein Element des gesamten Risikomanagementprozesses, wie er in dieser Norm gefordert wird.
Im Rahmen der Labordienstleistungen bietet unsere Organisation auch bewusste Design-, Sicherheits- und Leistungsprüfungsdienstleistungen für elektrische medizinische Geräte gemäß EN 60601-1-9 im Hinblick auf Umgebungsbedingungen an.
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