Die von der International Standards Organization (ISO) entwickelte Norm ISO 5361 beschreibt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsmerkmale sowie Testmethoden von Trachealtuben und -anschlüssen, bei denen es sich um Anästhesie- und Beatmungsgeräte handelt. Diese Norm wurde auch in unserem Land vom Türkischen Normungsinstitut (TSE) mit folgendem Titel veröffentlicht: TS EN ISO 5361 Anästhesie- und Beatmungsgeräte – Trachealtuben und Anschlüsse.
Diese Norm legt grundlegende Leistungs- und Sicherheitsanforderungen für oro-tracheale und naso-tracheale Tuben und Trachealtuben-Anschlüsse fest. Diese internationale Norm deckt hauptsächlich die folgenden Geräte ab:
Endobronchialtuben, Tracheostomietuben und supralaryngeale Atemwege fallen jedoch nicht unter diese Norm. Trachealtuben, die für die Verwendung mit brennbaren Anästhesiegasen oder -substanzen, Lasern oder elektrochirurgischen Geräten vorgesehen sind, sind ebenfalls von dieser Norm ausgenommen.
Trachealtuben sollten bei der Anwendung möglichst nah an der menschlichen Anatomie sein. Aus klinischen Gründen wurde auch die Länge der Trachealtuben bestimmt. Manchmal werden lange Trachealtuben mit relativ geringem Durchmesser verwendet. Der Standard sieht vor, dass vorgeschnittene Trachealtuben vorgesehen sind. Zu den angewandten Testmethoden gehören Tests zur Biegefestigkeit, zur Widerstandsfähigkeit des Schafts des Trachealtubus gegen Kollaps und zum erhöhten Atemwiderstand beim Biegen.
Einige Normen mit normativen Referenzen bei der Umsetzung dieser Norm sind: ISO 594-11, ISO 5356-1, ISO 70002, ISO 10993-1, ISO 11135, ISO 11137-1 und ISO 11607-1.
Unsere Organisation bietet Unternehmen im Rahmen von Labordienstleistungen auch grundlegende Sicherheits- und Leistungstestdienste für Trachealtuben und -anschlüsse an, bei denen es sich um Anästhesie- und Beatmungsgeräte nach ISO 5361 handelt.
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