Die von der International Electrotechnical Commission (IEC) veröffentlichte Norm EN 60601-2-4 beschreibt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsmerkmale und Testmethoden von Herzdefibrillatoren. Herzdefibrillatoren sind medizinische Geräte, mit denen der abnormale Herzschlag auf einen normalen Herzrhythmus zurückgesetzt wird. Diese Norm wurde in unserem Land vom Turkish Standards Institute (TSE) mit folgendem Titel veröffentlicht: TS EN 60601-2-4 Elektrische medizinische Geräte - Teil 2-4: Spezifische Merkmale für die grundlegende Sicherheit und wichtige Leistung von Herzdefibrillatoren.
Diese spezifische Norm beschreibt die Anforderungen an die Sicherheit von Herzdefibrillatorgeräten, einem medizinischen Gerät. Diese implantierbaren Geräte sind kleine batteriebetriebene Geräte, die in der Brust platziert werden, um den Herzrhythmus zu überwachen und unregelmäßigen Herzschlag zu erkennen. Dieses Gerät verwendet einen oder mehrere am Herzen befestigte Drähte, um einen elektrischen Schlag zu erzeugen und einen abnormalen Herzrhythmus zu korrigieren.
Die Norm EN 60601-2-4 umfasst ferngesteuerte Defibrillatoren, externe transkutane Herzschrittmacher und Herzmonitore. Von diesen werden Herzmonitore in TS EN 60601-2-27 Elektrische medizinische Geräte - Teil 2-27: Spezifische Merkmale für die erforderliche Leistung und Sicherheit von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten behandelt. Darüber hinaus fallen Herzmonitore mit EKG-Überwachungselektroden nicht unter diesen Standard, es sei denn, sie werden ausschließlich zur Erkennung des AED-Rhythmus oder zur Beat-Erkennung zur synchronisierten Kardioversion verwendet.
Die Defibrillationswellenformtechnologie entwickelt sich und die Wirksamkeit von Wellenformen ändert sich. Die Wahl einer bestimmten Wellenform, einschließlich der Wellenform, der gelieferten Energie, der Wirksamkeit und der Sicherheit, ist ausdrücklich vom Geltungsbereich dieser Norm ausgenommen.
Unsere Organisation bietet Unternehmen im Rahmen ihrer Labordienstleistungen auch grundlegende Sicherheits- und Leistungsprüfungen für Herzdefibrillatoren gemäß EN 60601-2-4 an.
Um einen Termin zu vereinbaren, genauere Informationen zu erhalten oder eine Bewertung anzufordern, können Sie uns bitten, unser Formular auszufüllen und Sie zu erreichen.
