Standards für Anästhesie-, Atemwegs- und Reanimationsgeräte

Benutzer müssen sicher sein, dass Anästhesie-, Beatmungs- und Reanimationsgeräte sowie alle Arten von medizinischen Geräten, die im Gesundheitswesen verwendet werden, sicher sind. Die Verwendung dieses Geräts muss klinisch sicher sein und darf keine Gefahr für den Benutzer darstellen, beispielsweise durch eine Fehlberechnung einer Dosis oder die Bereitstellung falscher medizinischer Informationen an einen Patienten oder medizinisches Fachpersonal.

Solche Geräte müssen es den Benutzern ermöglichen, ihre Informationen auf sichere, faire und legale Weise zu sammeln, zu speichern und zu verarbeiten. Aus diesem Grund ist es notwendig, dieses Gerät in akkreditierten Labors zu testen und sicherzustellen, dass es genaue, qualitativ hochwertige und zuverlässige Ergebnisse liefert. Kurz gesagt, es muss sichergestellt werden, dass dieses Gerät den branchenüblichen Sicherheitsstandards entspricht.

Ein wesentlicher Bestandteil des normkonformen Arbeitens ist die Gewährleistung von Vertrauen durch Sicherheit und Datenschutz. Gesundheitsentscheidungen sollten rational und auf der Grundlage von Tests getroffen werden. Alle digitalen Gesundheitstechnologien müssen die sichere Erhebung, Übertragung und Speicherung von Nutzerdaten gewährleisten.

Zu den im Rahmen der Normen für Medizintechnik sowie Beatmungs- und Reanimationsgeräte angebotenen Prüfdienstleistungen gehören unter anderem:

• TS EN 13014 Gasanschlüsse für Anästhetika und Atemschutzgeräte
• TS 6781 EN ISO 4135 Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Begriffe und Definitionen
• TS EN ISO 10524-1 Druckregler – für medizinische Gase – Teil 1: Druckregler und Durchflussdruckregler
• TS EN ISO 10524-2 Druckregler zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 2: Verteiler- und Leitungsdruckregler
• TS EN ISO 10524-3 Druckregler zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 3: Integrierte Druckregler mit Flaschenventilen
• TS EN ISO 80601-2-55 Elektrische medizinische Geräte – Teil 2-55: Spezifische Merkmale in Bezug auf die grundlegende Sicherheit und erforderliche Leistung von Atemgasmonitoren
• TS EN ISO 7396-2 Medizinische Gasleitungssysteme - Teil 2: Systeme zur Freisetzung von Anästhesiegasen
• TS EN ISO 9170-1 Endgeräte für medizinische Gasleitungssysteme - Teil 1: Endgeräte zur Verwendung mit komprimierten medizinischen Gasen und Vakuum
• TS EN ISO 9170-2 Endeinheiten für medizinische Gasleitungssysteme – Teil 2: Endeinheiten für Anästhesiegas-Abgabesysteme
• TS EN ISO 15002 Durchflussmessgeräte zum Anschluss an die Klemmen von medizinischen Gasleitungssystemen

Unsere Organisation bietet Unternehmen im Rahmen von Labordienstleistungen eine Vielzahl von Testdienstleistungen an.