Die von der International Standards Organization (ISO) entwickelte Norm ISO 9187-1 beschreibt die Eigenschaften und Prüfmethoden von Ampullen für injizierbare Arzneimittel, bei denen es sich um Injektionsgeräte für medizinische Zwecke handelt. Diese Norm wurde in unserem Land auch vom Türkischen Normungsinstitut (TSE) mit folgendem Titel veröffentlicht: TS EN ISO 9187-1 Injektionsgeräte für medizinische Zwecke – Teil 1: Ampullen für injizierbare Arzneimittel.
Diese Norm beschreibt die Anforderungen an Materialgröße, Kapazität, Leistung und Verpackung für drei Arten von Glasampullen, die für injizierbare pharmazeutische Produkte verwendet werden. Die drei Glasampullenformen werden in dieser Norm als Formen B, C und D definiert. Diese Norm gilt für Glühbirnen mit und ohne Verfärbungsring. Die Lieferung von Ampullen mit farbigem Bruchring und die Wahl der Farbe des Bruchrings unterliegen der Vereinbarung zwischen Hersteller und Anwender. Bei Ampullen nach dieser Norm handelt es sich ausschließlich um Einwegampullen.
Die in der Norm definierten Ampullen eignen sich als Verpackungsmaterialien zur Aufbewahrung von Arzneimitteln bis zu deren Verabreichung an den Patienten. Aufgrund der langen Lagerzeiten zwischen den injizierbaren Substanzen und dem Behältnis sowie des daraus resultierenden direkten Kontakts müssen potenzielle Wechselwirkungen vermieden werden, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Dies erfordert die geeignete Auswahl der Verpackungsmaterialien, die Wahl eines geeigneten Verpackungsdesigns sowie die Anwendung spezifischer Anforderungen und Prüfmethoden für einzelne Behältnissysteme.
Bisher wurden üblicherweise vier Standard-Glühbirnenformen (Formen A, B, C und D) verwendet. Allerdings wird Form A in der Pharmaindustrie nicht mehr verwendet und ist nicht in der Norm enthalten. Um keine Verwirrung zwischen Herstellern und Anwendern zu stiften, wurde beschlossen, die Formulare B, C und D beizubehalten.
Unsere Organisation bietet im Rahmen der Labordienstleistungen auch Prüfdienstleistungen für Ampullen für injizierbare Arzneimittel an, bei denen es sich um Injektionsgeräte für medizinische Zwecke gemäß ISO 9187-1 handelt.
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