Die von der International Standards Organization (ISO) entwickelte Norm ISO 21649 beschreibt die Eigenschaften und Prüfmethoden von nadelfreien Injektoren für medizinische Zwecke. Diese Norm wurde in unserem Land vom Turkish Standards Institute (TSE) mit folgendem Titel veröffentlicht: TS EN ISO 21649 Nadelfreie Injektoren für medizinische Zwecke - Eigenschaften und Prüfmethoden.
Diese Norm beschreibt die Sicherheits-, Leistungs- und Testanforderungen für Einweg- und Mehrzweck-Injektionssysteme ohne Nadel, die für den menschlichen Gebrauch in Kliniken, Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen sowie für den persönlichen Gebrauch durch Patienten ausgelegt sind.
Die Dosiskammer des Injektionssystems ist im Allgemeinen für den einmaligen Gebrauch bestimmt und muss nach einmaligem Gebrauch oder einer begrenzten Anzahl von Verwendungen ersetzt werden. Diese Dosiskammer ist manchmal vom Injektionssystem getrennt und wird oft als Patrone, Ampulle, Spritze, Kapsel oder Scheibe bezeichnet. Im Gegensatz dazu ist die Dosiskammer für die gewünschte Lebensdauer des Injektionssystems ausgelegt und hat die Form einer permanenten Innenkammer.
Die Norm ISO 21649 umfasst nadelfreie Injektorsysteme, die im Allgemeinen darauf abzielen, medizinische Produkte an Menschen zu liefern. Solche Systeme weisen große Unterschiede im Design auf. Aus diesem Grund ist dieser Standard eher horizontal als vertikal entwickelt. Andererseits vermeiden solche Standards, mehr als wesentliche Aspekte der Sicherheit und Leistung von nadelfreien Injektorvorrichtungen beim Menschen abzudecken.
Dosierabschnitte für verschiedene nadellose Injektionssysteme sind zwar untereinander austauschbar, bergen aber gleichzeitig das Risiko einer unbeabsichtigten Veränderung. Daher legen diese Normen keine einheitlichen Spezifikationen für Größe, Form und Schnittstelle solcher Dosierabschnitte fest.
Im Rahmen der Labordienstleistungen bietet unsere Organisation auch Testservices für nadelfreie Injektoren für medizinische Zwecke nach ISO 21649 an.
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