Die Norm TS EN 60601-2-26, die von der International Electrotechnical Commission (IEC), einem Tochterunternehmen der International Standards Organization (ISO), entwickelt wurde, beschreibt die Merkmale und Prüfmethoden für die Sicherheit und Leistung von Elektroenzephalographiegeräten bei elektrischen Medizinprodukten. Diese Norm wurde in unserem Land vom Turkish Standards Institute (TSE) mit folgendem Titel veröffentlicht: TS EN 60601-2-26 Elektrische Medizinprodukte - Teil 2-26: Spezifische Merkmale für die grundlegende Sicherheit und die erforderliche Leistung von Elektroenzephalographiegeräten.
Diese Norm gilt für die grundlegende Sicherheit und Leistung von Elektroenzephalographen, die im klinischen Umfeld verwendet werden, beispielsweise in einem Krankenhaus, einer Praxis und einer ähnlichen Gesundheitseinrichtung. Die erwähnte Norm deckt nicht die Anforderungen für andere Geräte ab, die im Elektroenzephalographieverfahren verwendet werden (wie phonophotische Stimuli, elektroenzephalographische Telemetrie, Speicherung und Abruf von EEG-Daten und ambulante elektroenzephalographische Rekorder).
Die Elektroenzephalographie ist eine gehirngrafische Methode. Bei diesem Verfahren wird die Gehirnwellenaktivität durch ein elektrisches Verfahren gemessen und überwacht. Da dem Patienten während des Eingriffs kein elektrischer Strom zugeführt wird, sind keine Schmerzen oder Schmerzen zu spüren. Diese Methode ist als Gehirnelektrodenziehen unter den Menschen bekannt. Durch Untersuchen der mit den Messungen erhaltenen Aufzeichnungen werden Abweichungen gegenüber dem Normalwert ermittelt und viele Fehlfunktionen des Gehirns diagnostiziert.
Die Norm EN 60601-2-26 enthält Merkmale für die Sicherheit und Leistung von Elektroenzephalographen, die die Messungen durchführen. Gefahren, die der beabsichtigten physiologischen Funktion von medizinischen Geräten oder physikalischen Systemen, die unter diese Norm fallen, inhärent sind, werden von den Anforderungen dieser Norm nicht abgedeckt.
Die Normen, die bei der Anwendung dieser Norm als normativ bezeichnet werden, sind: IEC 60601-1 und IEC 60601-2-27.
Unsere Organisation bietet im Rahmen von Labordienstleistungen auch Sicherheits- und Leistungstests für Elektroenzephalographiegeräte an, die zu den elektrischen Medizinprodukten der Norm TS EN 60601-2-26 gehören.
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