Die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelte Norm ISO 81060-1 beschreibt die Leistungsmerkmale und Prüfmethoden von Blutdruckmessgeräten für nicht-chirurgische Eingriffe . Diese Norm wurde auch in der Türkei vom Türkischen Normungsinstitut (TSE) unter dem Titel „TS EN ISO 81060-1 Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte – Teil 1: Allgemeine Merkmale“ veröffentlicht.
Die genannte Norm beschreibt die Anforderungen an nicht automatische Blutdruckmessgeräte und Zubehör, die für die nicht-invasive Blutdruckmessung unter Aufsicht des Bedieners durch aufblasbare Manschetten verwendet werden. Diese Norm enthält grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, einschließlich Wirksamkeit und Kennzeichnung für nicht automatische Blutdruckmessgeräte und deren Zubehör sowie Testmethoden zur Bestimmung der Genauigkeit der nicht-invasiven Blutdruckmessung.
Die Norm ISO 81060-1 umfasst nicht-invasive Blutdruckmessgeräte mit einem Druckmesselement und einer Anzeige, die mit Blutflussmessgeräten verwendet werden.
Es wird anerkannt, dass die niedrigsten Sicherheitsanforderungen, die in dieser Norm festgelegt sind, ein praktisches Sicherheitsniveau beim Betrieb von nicht automatischen Blutdruckmessgeräten (Blutdruckmessgeräten) bieten. Die Anforderungen in der Norm entsprechen den Spezifikationen der jeweiligen Prüfmethoden.
Die Anforderungen an nicht-invasive Blutdruckmessgeräte mit Bildschirmen, die mit elektrisch betriebenen Druckmessgeräten oder anderen automatischen Methoden zur Blutdruckmessung verwendet werden, sind in der Norm IEC 60601-2-30 enthalten. Die Anforderungen an invasive Blutdruckmessgeräte, die den Blutdruck direkt messen, sind in der Norm IEC 60601-2-34 enthalten.
Die Normen, die bei der Anwendung dieser Norm als normativ bezeichnet werden und für ihre Umsetzung unverzichtbar sind, sind: ISO 594-1, ISO 594-2, ISO 7010, ISO 10993-1, ISO 14937, ISO 15223-1 und IEC 60601-1.
Im Rahmen der Labordienstleistungen werden von unserer Organisation auch Leistungstests für nicht-invasive Blutdruckmessgeräte nach ISO 81060-1 angeboten.
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