Die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelte Norm ISO 8362-4 beschreibt die Eigenschaften und Prüfverfahren von Injektionsfläschchen aus Hüttenglas, die zu den Injektionsbehältnissen und Zubehör zählen. Diese Norm wurde in unserem Land vom türkischen Normungsinstitut (TSE) unter dem folgenden Titel veröffentlicht: TS EN ISO 8362-4 Injektionsbehälter und Zubehör – Teil 4: Injektionsfläschchen aus Formglas.
Die Norm beschreibt die Form, Abmessungen und Kapazitäten von Glasfläschchen, die für injizierbare Präparate verwendet werden. Darüber hinaus sind in dieser Norm auch die Leistungsanforderungen an die Materialien und Behälter enthalten, aus denen solche Behälter hergestellt werden.
Die Norm ISO 8362-4 gilt für farblose Glasbehälter mit oder ohne Innenoberflächenbehandlung, die aus Borosilikat- oder Kalknatronglas geformt sind. In dieser Norm werden die Anforderungen an Verpackung, Lagerung und Transport von Produkten beschrieben, die zur Injektion bestimmt sind.
Behälter aus Formglas gelten als geeignet für die Verpackung und Lagerung injizierbarer Präparate bis zur Verabreichung zu medizinischen Zwecken. Diese Behälter können aus unterschiedlichen Glasarten hergestellt sein, was sich auf ihre chemischen Beständigkeitseigenschaften auswirkt. Beispielsweise weisen Behälter aus Borosilikatglas eine sehr hohe chemische Beständigkeit auf. Im Gegensatz dazu weisen Behälter aus Soda-, Kalk- und Kieselglas eine geringere chemische Beständigkeit auf. Entscheidend ist dabei der Verwendungszweck der Container.
Da die Behälter aus verschiedenen Glassorten bestehen und mit injizierbaren Präparaten gefüllt sind, ist das chemische Verhalten der Innenfläche von entscheidender Bedeutung. Prüfmethoden zur Messung dieser Eigenschaft sind erforderlich. Die in der Norm ISO 8362-4 beschriebenen Prüfmethoden ermöglichen die Messung dieser Eigenschaft anhand der Hydrolysebeständigkeit. Die Messergebnisse erlauben die Einordnung der Behälter in die entsprechenden Kategorien.
Im Rahmen der Labordienstleistungen bietet unsere Organisation auch Prüfdienstleistungen für Injektionsfläschchen aus Formglas an, die zu den Injektionsbehältern und Zubehör nach ISO 8362-4 gehören.
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