Die von der International Standards Organization (ISO) entwickelte Norm ISO 20695 beschreibt die Konstruktionsmerkmale und Prüfmethoden enteraler Fütterungssysteme. Diese Norm wurde in unserem Land vom Turkish Standards Institute (TSE) mit folgendem Titel veröffentlicht: TS EN ISO 20695 Enterale Fütterungssysteme - Design und Prüfung. Diese Norm ersetzte die aufgehobene Norm TS 1618.
Die genannte Norm beschreibt Anforderungen an enterale Fütterungssysteme, einschließlich enteraler Zufuhrsätze, enteraler Verlängerungssätze, enteraler Spritzen, enteraler Ernährungskatheter und enteralen Zubehörs. Mundspritzen fallen dagegen nicht unter diese Norm.
Enterale Ernährung bezeichnet die Zufuhr von Nahrung in den Verdauungstrakt, entweder oral oder über eine Sonde. Produkte für die enterale Ernährung werden oral, über medizinische Sonden oder mittels Nadelkatheter verabreicht. Systeme für die enterale Ernährung sind medizinische Systeme, die die Ernährung von Patienten erleichtern. Die Anforderungen und Prüfmethoden der Norm ISO 20695 gewährleisten, dass diese Medizinprodukte bei Anwendung in der klinischen Praxis weder den klinischen Zustand noch die Sicherheit der Patienten beeinträchtigen. Auch die fehlerhafte Verabreichung von enteralen Flüssigkeiten oder Substanzen ist in der Norm geregelt. Internationale Bemühungen zur Reduzierung solcher Vorfälle laufen, und es wurden bereits mehrere internationale Normen für anwendungsspezifische Konnektoren entwickelt.
Beispielsweise spezifiziert die Norm ISO 80369-3 die Armaturen, die zwischen enteralem Abgabeset, enteralen Verlängerungssets, enteralen Spritzen, enteralen Kathetern und enteralem Zubehör verwendet werden. Die Norm ISO 18250-3 legt Verbindungselemente fest, die zur Verwendung zwischen einem enteralen Abgabeset, einem enteralen Zubehör und einem enteralen Reservoir bestimmt sind.
Bei der Anwendung dieser Norm wurden viele Normen mit normativem Bezug berücksichtigt. Einige davon sind: ISO 7000, ISO 7886-1, ISO 7886-2, ISO 10993-1, ISO 11135, ISO 11137-1, ISO 11607-1 und ISO 11607-2.
Unsere Organisation bietet Unternehmen im Rahmen von Labordienstleistungen auch Konstruktionsmerkmale und Prüfdienstleistungen für enterale Fütterungssysteme nach ISO 20695 an.
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