TS EN 60601-1-8 Elektrische medizinische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die erforderliche Leistung - Zusatznorm: Allgemeine Anforderungen, Experimente und Richtlinien für elektrische medizinische Geräte und Warnsysteme in elektrischen medizinischen Systemen

Die Norm EN 60601-1-8, entwickelt von der International Electrotechnical Commission (IEC), einer der International Standards Organization (ISO) angeschlossenen Organisation, beschreibt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsmerkmale sowie Testmethoden von Warnsystemen in elektrischen medizinischen Geräten. Diese Norm wurde in unserem Land auch vom Türkischen Normungsinstitut (TSE) mit folgendem Titel veröffentlicht: TS EN 60601-1-8 Elektrische medizinische Geräte – Teil 1-8: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und erforderliche Leistung – Ergänzende Norm: Elektrische medizinische Geräte und elektrische medizinische Geräte Allgemeine Anforderungen, Versuche und Anleitungen für Warnsysteme in Anlagen.

Diese Norm hat die folgenden Normen ersetzt:

• ISO 9703-1 Alarmsignale von Anästhesie- und Atemtherapiegeräten – Teil 1: Visuelle Alarmsignale
• ISO 9703-2 Alarmsignale von Anästhesie- und Atemtherapiegeräten – Teil 2: Akustische Alarmsignale
• ISO 9703-3 Alarmsignale von Anästhesie- und Atemtherapiegeräten – Teil 3: Anleitung zur Implementierung von Alarmen

EN 60601-1-8 enthält Anforderungen an Alarmsysteme und Alarmsignale in elektrischen medizinischen Geräten und medizinischen Systemen und gibt Hinweise zur Anwendung von Alarmsystemen.

Im Wesentlichen handelt es sich bei der Normenreihe EN 60601 um Sicherheitsstandards und sie beschreiben Sicherheitsanforderungen für die folgenden Gerätetypen:

• Eine Untergruppe elektrischer medizinischer Geräte, beispielsweise radiologische Geräte
• Elektrische medizinische Geräte werden in den allgemeinen Normen nicht vollständig behandelt

Die Norm EN 60601-1-8 deckt solche Situationen nicht ab:

• Hob elektrische medizinische Geräte oder elektrische medizinische Systeme Alarmsysteme benötigen
• Ausnahmen, die eine Alarmbedingung auslösen
• Zuordnung von Prioritäten zu einem bestimmten Alarmzustand
• Tools zur Generierung von Alarmsignalen

Unsere Organisation bietet im Rahmen von Labordienstleistungen auch grundlegende Sicherheits- und Leistungsprüfungsdienste für Warnsysteme in elektrischen medizinischen Geräten gemäß EN 60601-1-8 an.