Die von der International Standards Organization (ISO) entwickelte Norm ISO 80369-7 beschreibt die Eigenschaften und Prüfmethoden von Verbindungselementen, die für intravenöse oder subkutane Anwendungen verwendet werden. Diese Norm wurde in unserem Land vom Turkish Standards Institute (TSE) mit folgendem Titel veröffentlicht: TS EN ISO 80369-7 Verbindungselemente mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase im Gesundheitswesen - Teil 7: Verbindungselemente für intravenöse oder subkutane Anwendungen. Diese Norm ersetzt die abgeschaffte Norm TS 3521-1 EN 20594-1.
Diese Norm beschreibt Anforderungen an das Design und die Funktionsleistung von Befestigungselementen mit kleiner Bohrung, die zur Verwendung in Verbindungen bei intravenösen Anwendungen oder Verbindungen bei subkutanen Anwendungen von Medizinprodukten und Zubehör bestimmt sind. Beispielsweise werden subkutane Spritzen und Nadeln, männliche und weibliche Luer-Gleitverschlüsse und intravenöse Kanülen mit Luer-Lock-Verschlüssen von dieser Norm abgedeckt. Die Luer-Armatur wurde ursprünglich für den Einsatz bei Drücken bis zu 300 kPa entwickelt.
Die Norm ISO 80369-7 legt keine Anforderungen für medizinische Geräte oder Zubehör fest, die diese Anschlüsse verwenden. Solche Anforderungen sind in anderen internationalen Normen enthalten, insbesondere für bestimmte medizinische Geräte oder Zubehörteile. Diese Norm offenbart auch nicht die Anforderung für die folgenden Kleinlochverbinder, die von anderen internationalen Normen abgedeckt werden: Hämodialysator-, Hämodiafilter- und Hämofilter-Blutkammeranschlüsse (ISO 8637 und ISO 8638), Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräte-Armaturen (ISO 8637) und Abschalten des Infusionssystems Piercing-Befestigungselemente (ISO 8536‑4).
Unsere Organisation bietet im Rahmen ihrer Labordienstleistungen für Unternehmen auch Prüfdienstleistungen für intravenöse oder subkutane Applikationsverbinder gemäß ISO 80369-7 an.
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