In der von der International Electrotechnical Commission (IEC) veröffentlichten Norm TS EN 60601-2-19 werden die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsmerkmale sowie Testmethoden von Babyinkubatoren erläutert. Diese Norm wurde auch in unserem Land vom Türkischen Normungsinstitut (TSE) mit folgendem Titel veröffentlicht: TS EN 60601-2-19 Elektrische medizinische Geräte – Teil 2-19: Spezifische Merkmale für die grundlegende Sicherheit und erforderliche Leistung von Babyinkubatoren .
Die in dieser Norm beschriebenen Mindestsicherheitsanforderungen bieten ein praktisches Maß an Sicherheit beim Betrieb von Brutgeräten für Säuglinge (Inkubatoren für Säuglinge). Diese spezielle Norm ist eine ergänzende Norm zur Norm IEC 60601-1. Den Anforderungen folgen in dieser Norm die Vorgaben der relevanten Prüfungen. Der Standardanhang (Anhang AA) enthält allgemeine Leitlinien und Begründungen für die Anforderungen dieser Norm. Die Kenntnis der Gründe für diese Anforderungen erleichtert nicht nur die ordnungsgemäße Umsetzung dieser Norm, sondern beschleunigt auch etwaige Überarbeitungen, die aufgrund von Änderungen in der klinischen Praxis oder technologischen Fortschritten im Laufe der Zeit erforderlich sind.
Die Sondernorm TS EN 60601-2-19 legt die Sicherheitsanforderungen für Babyinkubatoren fest und gilt nicht für die folgenden Geräte:
Der Zweck dieser besonderen Norm besteht darin, bestimmte wesentliche Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Säuglingsinkubatoren festzulegen, die Gefahren für den Patienten und Bediener minimieren, und Testmethoden bereitzustellen, mit denen die Einhaltung dieser Anforderungen überprüft werden kann.
Die beiden Normen, auf die bei der Umsetzung dieser Norm normativ verwiesen wird und die für ihre Umsetzung unverzichtbar sind, sind: IEC 60601-1-2 und IEC 60601-1-10.
Unsere Organisation bietet Unternehmen im Rahmen von Labordienstleistungen auch grundlegende Sicherheits- und Leistungstestdienste für Babyinkubatoren nach ISO 60601-2-19 an.
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