In der von der International Standards Organization (ISO) entwickelten Norm ISO 8871-3 werden Methoden zur Bestimmung der Anzahl der Partikel erläutert, die in den elastomeren Teilen der Geräte freigesetzt werden, die zum Zweck der intravenösen Verabreichung (parenteral) von Arzneimitteln oder Seren verwendet werden . Diese Norm wurde in unserem Land vom Turkish Standards Institute (TSE) mit folgendem Titel veröffentlicht: TS EN ISO 8871-3 Elastomerteile für Geräte zur parenteralen und pharmazeutischen Verwendung - Teil 3: Bestimmung der Anzahl der freigesetzten Partikel.
Elastomerkappen können oberflächlich mit sichtbaren und unsichtbaren Partikeln verunreinigt sein. Beim Durchstechen der Kappe mit einer Nadel können Partikel freigesetzt werden. Gelangen diese Partikel in Arzneimittelzubereitungen, die mit den Elastomerteilen in Kontakt stehen, beeinträchtigen sie deren Qualität. Die Norm ISO 8871-3 beschreibt Verfahren zur Bestimmung der Anzahl sichtbarer bzw. unsichtbarer Partikel, die durch Spülen von Elastomerteilen abgetrennt werden. Sie legt jedoch keine Grenzwerte für die Partikelverunreinigung fest. Diese müssen zwischen Hersteller und Anwender vereinbart werden.
Kurz gesagt, wenn Elastomerkappen als Primärverpackungsmaterialien verwendet werden, die in direktem Kontakt mit pharmazeutischen Präparaten stehen, muss die pharmazeutische Industrie vom Kautschukhersteller detaillierte Informationen über das Vorhandensein der Partikel anfordern. Weil die Kappen partikelinjizierbar werden. Die im dritten und vierten Artikel der Norm beschriebenen Prüfmethoden ermöglichen es, diesen Bedarf zu decken.
Die Norm, die bei der Anwendung dieser Norm als normativ bezeichnet wird und für ihre Umsetzung unverzichtbar ist, lautet wie folgt: TS EN ISO 3696 Wasser - Eigenschaften und Prüfmethoden, die im analytischen Labor verwendet werden.
Im Rahmen der Labordienstleistungen bietet unsere Organisation auch Dienstleistungen zur Bestimmung der Anzahl der Partikel an, die in den elastomeren Teilen der Geräte freigesetzt werden, die zum Zweck der intravenösen Verabreichung von Arzneimitteln oder Seren (parenteral) und der medikamentösen Behandlung (pharmazeutisch) verwendet werden mit der Norm ISO 8871-3.
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